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重庆市实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

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重庆市实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

重庆市人大常委会


重庆市实施《中华人民共和国母婴保健法》办法
重庆市人大常委会



(1998年5月29日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1998年5月29日公布 1998年9月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为保障母亲和儿童健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》),结合本市实际,制定本办法。
第二条 母婴保健工作实行以保障为中心,保健和临床相结合,面向基层、面向群体和预防为主的方针。
母婴保健事业的投入以国家为主,集体、个人共同参与。
第三条 各级人民政府领导本地区的母婴保健工作,将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展计划;逐步增加对母婴保健事业的投入,并从每年的财政预算中拨出专项资金发展母婴保健事业;扶持边远、贫困、少数民族地区的母婴保健事业。
鼓励、支持母婴保健教育和科学研究,推广先进、实用的母婴保健技术,普及母婴保健科学知识。
推行母婴保健保偿制度。
第四条 市卫生行政部门主管全市母婴保健工作,区、县(市)卫生行政部门负责管理本行政区域内的母婴保健工作。
计划、财政、物价、民政、劳动、公安、教育、计划生育等部门,应在各自职责范围内,协助卫生行政部门做好母婴保健工作。
工会、共青团、妇联等组织应配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
第五条 市和区、县(市)卫生行政部门主管本辖区的母婴保健工作,其主要职责是:
(一)制定并组织实施本行政区域母婴保健工作发展规划和计划;
(二)按照国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,对申请开展母婴保健技术服务的医疗保健机构和人员进行审批和考核;
(三)对从事母婴保健技术服务的医疗保健机构和人员进行监督管理;核发母婴保健技术服务执业许可证和相应的合格证书;
(四)对贯彻《母婴保健法》和本办法的情况进行监督检查;
(五)依照《母婴保健法》和本办法进行行政处罚。
第六条 市和区、县(市)人民政府及卫生行政部门对在母婴保健工作中做出显著成绩和在母婴保健科学研究中取得显著成果的组织和个人,给予表彰和奖励。

第二章 婚前保健
第七条 医疗保健机构应当为公民提供下列婚前保健服务:
(一)婚前卫生指导:关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育;
(二)婚前卫生咨询:对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见;
(三)婚前医学检查:对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的严重遗传病、指定传染病、有关精神病进行医学检查。
医疗保健机构应当在边远、贫困、少数民族地区开展巡回婚前保健服务。
第八条 医疗保健机构应当通过讲课、播放录像、录音等多种形式,向准备结婚的男女双方进行与结婚、生育保健以及预防病残儿出生等生殖健康有关的教育。
第九条 准备结婚的男女双方对有关性知识、生育保健、计划生育等提出问题,婚检医师有责任进行解释和指导。
第十条 婚前医学检查的内容和具体项目,按照国务院卫生行政部门的规定执行。
开展婚前医学检查业务的医疗保健机构应当依法提供保健服务,不得擅自超越服务范围,不得随意增减检查项目。
第十一条 婚前医学检查单位应当向接受婚前医学检查的当事人出具《婚前医学检查证明》。
第十二条 接受婚前医学检查的当事人对检查结果有异议的,可以在接到检查结果之日起十五日内向所在地母婴保健医学技术鉴定委员会申请医学技术鉴定。
当事人对鉴定结论仍有异议的,可在接到鉴定结论通知书之日起十五日内向市母婴保健医学技术鉴定委员会申请重新鉴定。
第十三条 母婴保健医学技术鉴定委员会应当在接到鉴定申请之日起三十日内作出医学技术鉴定结论,并出具《医学技术鉴定证明》;如有特殊情况,一般不得超过九十日并及时通知当事人。
《婚前医学检查证明》与《医学技术鉴定证明》不一致的,以《医学技术鉴定证明》为准。
第十四条 准备结婚的男女双方,应当持居民身份证、户籍证明或者其他有效身份证明,到县级以上卫生行政部门许可的医疗保健机构进行婚前医学检查。对不能确诊的病例,应当转到市卫生行政部门指定的医疗保健机构进行确诊。原婚前医学检查单位应当根据确诊结果填写《婚前医
学检查证明》。
男女双方在结婚登记时,应当持有《婚前医学检查证明》或者《医学技术鉴定证明》,并且应当在婚前医学检查证明载明的有效期内向婚姻登记机关申请结婚登记。

第三章 孕产期保健
第十五条 医疗保健机构应当在卫生行政部门划定的服务区域内,为孕妇、产妇、围产儿提供孕产期系统保健服务,其主要服务内容包括:
(一)为育龄妇女和孕产期提供孕育健康后代和防治遗传性疾病、地方病的医学指导与咨询;
(二)为孕产妇建立孕产妇系统保健手册(卡),定期为孕产妇进行产前检查,记录检查结果;
(三)为孕产妇提供卫生、营养、心理等方面的咨询和指导;
(四)筛查高危孕妇并对其进行重点监护;
(五)做好科学接生和新生儿复苏,以及产时、产后保健,降低孕产妇、围产儿的发病率和死亡率;
(六)为产妇进行定期产后访视;
(七)提供避孕、科学育儿等方面的咨询和指导;
(八)市以上卫生行政部门规定的其他服务内容。
第十六条 孕妇有下列情形之一的,应当接受产前诊断:
(一)出生过某种遗传病患儿,或者夫妻一方为某种遗传病患者的,或者有家庭遗传病史的;
(二)羊水过多或过少的;
(三)胎儿发育异常或胎儿可能有畸形的;
(四)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;
(五)年龄超过三十五周岁的初产妇;
(六)原因不明多次流产、死胎、死产的;
(七)市以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十七条 生育过严重缺陷患儿的妇女,或者夫妻一方属遗传性疾病可疑者,妊娠前应当到市卫生行政部门审批的医疗保健机构进行医学检查和咨询。
第十八条 医疗保健机构依据《母婴保健法》及本办法的规定进行的医学检查,应当出具医学检查意见。
第十九条 依照《母婴保健法》第十八条和第十九条规定接受终止妊娠手术或者结扎手术的,其费用在公费医疗或劳保医疗中全额报销;不享受公费医疗和劳保医疗的,接受免费服务,费用在当地财政拨出的专项资金中解决;按国家规定享受休假,休假视为出勤。
第二十条 推行住院分娩。高危孕妇应到有条件的医疗保健机构住院分娩。
因特殊情况没有住院分娩的,应当由持有合格证的接生员按操作规程接生。
第二十一条 医疗保健机构依据接生人员签署的出生医学记录,出具国家统一制发的《出生医学证明》,并加盖接生单位的出生医学证明专用章。
家庭接生的,由接生员签署出生医学记录,户籍所在地的医疗保健机构出具《出生医学证明》。
因特殊情况出生的,由其户籍所在地医疗保健机构审核后出具《出生医学证明》。
第二十二条 医疗保健机构应建立孕产妇、婴儿死亡和新生儿出生缺陷统计报告制度。
第二十三条 严禁对胎儿进行性别鉴定。但医学上确有需要的除外。
医疗保健机构认为医学上确需进行胎儿性别鉴定的,必须由县级以上母婴保健医学技术鉴定委员会出具意见,由同级卫生行政部门批准。

第四章 儿童保健
第二十四条 推行母乳喂养,提高婴儿的母乳喂养率。各单位应为女职工哺乳提供必要的条件。
第二十五条 医疗保健机构应当在卫生行政部门划定的服务区域内,为七周岁以下儿童提供下列保健服务:
(一)对新生儿进行家庭访视,建立儿童系统保健手册;
(二)提供母乳喂养、合理膳食等科学育儿知识;
(三)定期进行体格检查,并对体弱儿进行专案管理;
(四)开展新生儿疾病筛查、诊治工作;
(五)为儿童进行乙肝、卡介苗等预防接种;
(六)开展儿童口腔、眼睛、耳及心理保健服务;
(七)防治小儿肺炎、腹泻、贫血、佝偻、缺碘等疾病;
(八)市以上卫生行政部门规定的其他服务内容。
第二十六条 卫生行政部门应逐步建立新生儿疾病筛查制度,医疗保健机构应逐步开展新生儿疾病筛查服务工作。
第二十七条 卫生行政部门对托儿所、幼儿园卫生保健工作实行统一管理和监督。
托儿所、幼儿园实行卫生合格证制度。从事婴幼儿看护、保教的人员,应当按照国家有关规定进行健康检查,取得健康合格证者方可上岗。

第五章 医学技术鉴定
第二十八条 市和区、县(市)人民政府设立母婴保健医学技术鉴定委员会,其成员由卫生行政部门提名,同级人民政府聘任。
第二十九条 母婴保健医学技术鉴定委员会成员必须具有临床经验和医学遗传学知识,具备中级以上专业技术职务。
第三十条 母婴保健医学技术鉴定委员会负责本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断和有异议的下一级医学技术鉴定委员会的鉴定结论等方面的医学技术鉴定。
第三十一条 母婴保健医学技术鉴定委员会进行医学技术鉴定时,必须有五名以上相关专业鉴定委员会成员参加。
鉴定委员会成员中与当事人有利害关系的,应当回避。
第三十二条 母婴保健医学技术鉴定分为市和区、县(市)二级鉴定。市母婴保健医学技术鉴定委员会的鉴定为终局鉴定。
医学技术鉴定的具体程序、办法和管理。按国家有关规定执行。

第六章 技术服务许可与监督管理
第三十三条 经县级以上卫生行政部门依照有关规定审查批准,并取得专项技术服务许可证的各级妇幼保健院(所)及其他医疗机构和专业技术人员,方可承担规定范围内的母婴保健服务。
第三十四条 申请从事母婴保健技术服务的医疗保健机构,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准。
从事婚前医学检查、终止妊娠手术、结扎、助产等技术服务的,由所在地的区、县(市)卫生行政部门许可。市卫生行政部门直属医疗保健机构,由市卫生行政部门许可。
从事涉外婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、人工授精等技术服务的,由市卫生行政部门许可。
凡经审批许可从事涉外婚前医学检查和婚前医学检查的医疗保健机构,应由市和区、县(市)卫生行政部门向社会公告。
第三十五条 从事婚前医学检查、终止妊娠手术、结扎、助产(含家庭接生)等技术服务的医务人员,应当经所在地的区、县(市)卫生行政部门或市卫生行政部门考核,并取得相应的合格证。
从事涉外婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断和人工授精等技术服务的医务人员,应当经市卫生行政部门考核,并取得相应的合格证。
第三十六条 卫生行政部门依照《母婴保健法》和本办法颁发的有关许可证和合格证书,应当抄送有关部门备案,并向社会公告,接受有关单位和公民的查询和监督。
第三十七条 实行母婴保健监督员和检查员制度。县级以上卫生行政部门聘任母婴保健监督员,乡(镇)人民政府聘任母婴保健检查员,完成卫生行政部门交办的监督检查任务。母婴保健监督员、检查员的管理按国家有关规定执行。
市卫生行政部门依法对区、县(市)卫生行政部门管理的母婴保健工作进行检查和监督。
第三十八条 县级以上妇幼保健机构承担本地区母婴保健业务工作的质量监测、技术指导与信息管理。
第三十九条 医疗保健机构应根据所承担的任务配备母婴保健业务人员。村卫生站应当有专兼职的乡村医生负责母婴保健工作。
第四十条 乡(镇)医疗保健机构母婴保健人员的工资、补贴,应由县、乡(镇)人民政府负责解决。
第四十一条 从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德,为当事人保守秘密。

第七章 法律责任
第四十二条 母婴保健工作人员违反规定,出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的,由其所在医疗保健机构或卫生行政部门给予行政处分;情节严重的,由卫生行政部门取消执业资格。
第四十三条 未取得国家颁发的有关合格证书,有下列行为之一的,县级以上卫生行政部门应当予以制止,并可处以警告或者一千元以上一万元以下罚款:
(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断或者医学技术鉴定的;
(二)施行终止妊娠手术的;
(三)出具《母婴保健法》规定的有关医学证明的。
前款第(一)项和第(三)项出具的有关医学证明无效。
未取得国家颁发的有关合格证书,施行终止妊娠手术或者采取其它方法终止妊娠,致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的,依照《刑法》第二百三十三条、第二百三十四条、第二百三十五条的规定追究刑事责任。
第四十四条 母婴保健机构及其工作人员违反本办法规定的,由同级卫生行政部门责令限期改正;拒不改正的,对单位负责人和直接责任人给予行政处分。
第四十五条 侮辱、威胁、殴打母婴保健工作人员和卫生行政执法人员的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 当事人对行政处罚决定和其他具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人不申请行政复议,也未提起行政诉讼,拒不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。

第八章 附 则
第四十七条 本办法规定的母婴保健服务项目的收费标准,由重庆市人民政府制定。
第四十八条 本办法具体应用中的问题,由重庆市人民政府卫生行政部门负责解释。
第四十九条 本办法自1998年9月1日起施行。



1998年5月29日

关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



计算机信息系统安全专用产品检测和销售许可证管理办法

公安部


计算机信息系统安全专用产品检测和销售许可证管理办法

1997年12月12日,中华人民共和国公安部

《计算机信息系统安全专用产品检测和销售许可证管理办法》已经1997年6月28日公安部部长办公会议通过,现予发布施行。

第一章 总 则
第一条 为了加强计算机信息系统安全专用产品(以下简称安全专用产品)的管理,保证安全专用产品的安全功能,维护计算机信息系统的安全,根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》第十六条的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称计算机信息系统安全专用产品,是指用于保护计算机信息系统安全的专用硬件和软件产品。
第三条 中华人民共和国境内的安全专用产品进入市场销售,实行销售许可证制度。
安全专用产品的生产者在其产品进入市场销售之前,必须申领《计算机信息系统安全专用产品销售许可证》(以下简称销售许可证)。
第四条 安全专用产品的生产者申领销售许可证,必须对其产品进行安全功能检测和认定。
第五条 公安部计算机管理监察部门负责销售许可证的审批颁发工作和安全专用产品安全功能检测机构(以下简称检测机构)的审批工作。
地(市)级以上人民政府公安机关负责销售许可证的监督检查工作。

第二章 检测机构的申请与批准
第六条 经省级以上技术监督行政主管部门或者其授权的部门考核合格的检测机构,可以向公安部计算机管理监察部门提出承担安全专用产品检测任务的申请。
第七条 公安部计算机管理监察部门对提出申请的检测机构的检测条件和能力进行审查,经审查合格的,批准其承担安全专用产品检测任务。
第八条 检测机构应当履行下列职责:
(一)严格执行公安部计算机管理监察部门下达的检测任务;
(二)按照标准格式填写安全专用产品检测报告;
(三)出具检测结果报告;
(四)接受公安部计算机管理监察部门对检测过程的监督及查阅检测机构内部验证和审核试验的原始测试记录;
(五)保守检测产品的技术秘密,并不得非法占有他人科技成果;
(六)不得从事与检测产品有关的开发和对外咨询业务。
第九条 公安部计算机管理监察部门对承担检测任务的检测机构每年至少进行一次监督检查。
第十条 被取消检测资格的检测机构,两年后方准许重新申请承担安全专用产品的检测任务。

第三章 安全专用产品的检测
第十一条 安全专用产品的生产者应当向经公安部计算机管理监察部门批准的检测机构申请安全功能检测。
对在国内生产的安全专用产品,由其生产者负责送交检测;对境外生产在国内销售的安全专用产品,由国外生产者指定的国内具有法人资格的企业或单位负责送交检测。
当安全专用产品的安全功能发生改变时,安全专用产品应当进行重新检测。
第十二条 送交安全专用产品检测时,应当向检测机构提交以下材料:
(一)安全专用产品的安全功能检测申请;
(二)营业执照(复印件);
(三)样品;
(四)产品功能及性能的中文说明;
(五)证明产品功能及性能的有关材料;
(六)采用密码技术的安全专用产品必须提交国家密码管理部门的审批文件;
(七)根据有关规定需要提交的其他材料。
第十三条 检测机构收到检测申请、样品及其他有关材料后,应当按照安全专用产品的功能说明,检测其是否具有计算机信息系统安全保护功能。
第十四条 检测机构应当及时检测,并将检测报告报送公安部计算机管理监察部门备案。

第四章 销售许可证的审批与颁发
第十五条 安全专用产品的生产者申领销售许可证,应当向公安部计算机管理监察部门提交以下材料:
(一)营业执照(复印件);
(二)安全专用产品检测结果报告;
(三)防治计算机病毒的安全专用产品须提交公安机关颁发的计算机病毒防治研究的备案证明。
第十六条 公安部计算机管理监察部门自接到申请之日起,应当在十五日内对安全专用产品作出审核结果,特殊情况可延至三十日;经审核合格的,颁发销售许可证和安全专用产品“销售许可”标记;不合格的,书面通知申领者,并说明理由。
第十七条 已取得销售许可证的安全专用产品,生产者应当在固定位置标明“销售许可”标记。
任何单位和个人不得销售无“销售许可”标记的安全专用产品。
第十八条 销售许可证只对所申请销售的安全专用产品有效。
当安全专用产品的功能发生改变时,必须重新申领销售许可证。
第十九条 销售许可证自批准之日起两年内有效。期满需要延期的,应当于期满前三十日内向公安部计算机管理监察部门申请办理延期手续。

第五章 罚 则
第二十条 生产企业违反本办法的规定,有下列情形之一的,视为未经许可出售安全专用产品,由公安机关根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》的规定予以处罚:
(一)没有申领销售许可证而将生产的安全专用产品进入市场销售的;
(二)安全专用产品的功能发生改变,而没有重新申领销售许可证进行销售的;
(三)销售许可证有效期满,未办理延期申领手续而继续销售的;
(四)提供虚假的安全专用产品检测报告或者虚假的计算机病毒防治研究的备案证明,骗取销售许可证的;
(五)销售的安全专用产品与送检样品安全功能不一致的;
(六)未在安全专用产品上标明“销售许可”标记而销售的;
(七)伪造、变造销售许可证和“销售许可”标记的。
第二十一条 检测机构违反本办法的规定,情节严重的,取消检测资格。
第二十二条 安全专用产品中含有有害数据危害计算机信息系统安全的,依据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》第二十三条的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 依照本办法作出的行政处罚,应当由县级以上(含县级)公安机关决定,并填写行政处罚决定书,向被处罚人宣布。

第六章 附 则
第二十四条 安全专用产品的检测通告和经安全功能检测确认的安全专用产品目录,由公安部计算机管理监察部门发布。
第二十五条 检测机构申请书、检测机构批准书、《计算机信息系统安全专用产品销售许可证》、“销售许可”标记,由公安部制定式样,统一监制。
第二十六条 本办法自一九九七年十二月十二日起施行。