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对法警参与执行的思考/王越江

时间:2024-07-05 04:16:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8000
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对法警参与执行的思考

王越江


执行工作是一个长期困扰法院的难题,如何解决这个难题,理论界及司法界作了诸多思考及尝试,包括法院改革设立执行局和执行长制度,但至今仍未从根本上解决执行难问题。笔者认为,在目前我国法院执行机构体制近期内不会改变的情况下,加大司法警察参与执行工作的力度,对攻克执行难问题具有重要的意义。从实践来看,司法警察参与执行具有威慑力大、发应迅速、抗打击能力强等特点,非常适合在执行法官的指挥下严肃执法。从根本上说,法警参与案件执行,还是维护社会主义法制权威的客观需要。“法警参与执行”的积极作用是应予肯定的。因为,它不仅确确实实促进了“执行难”的解决,同时,也给我们提出一个应如何依法治警和执行工作警务化的深层次问题。本文试就这一问题谈几点粗浅看法。
一、司法警察参与执行的法律依据
《人民法院司法警察暂行条例》规定,人民法院司法警察的任务是通过行使职权,预防、制止和惩罚妨碍审判活动的违法、犯罪行为;最高人民法院《关于人民法院执行工作的若干规定(试行)》有关执行机构及其职责中规定“执行公务时,应向有关人员出示工作证和执行公务证,并按规定着装。必要时应由司法警察参加。”可见司法警察参与执行工作有其法律依据,是法律赋予司法警察的职责。法院的执行工作实践也证明了司法警察是执行工作强有力的后盾,是一支不可替代的力量。司法警察参与执行有利于更好地适用强制措施。执行工作固然需要耐心细致的法制教育,动之以情、晓之以理,但强制措施是不可缺少的。《人民警察条例》赋予了人民警察在执行公务中特有的持有警具、警械和枪支的权利,对使用武器也作出相应的规定,这为司法警察处理突发事件提供了强有力的法律保障。也使得由司法警察执行搜查、查封和扣押被执行财产、拘留违法人员等任务更加符合我国的国情。
需要指出的是,根据最高人民法院有关规章规定,负责执行工作的主体,应是专门的执行工作机构,司法警察只是全部执行力量的一部分,执行工作“必要时应由司法警察参加。”由此,我们在理解“法警参与执行”这一概念的定义时,必须不能忽视“在专门执行机构的主持下,必要时由人民法院司法警察参与对生效法律文书予以执行”。
二、司法警察参与执行中应当注意的问题
(一)准确把握“参与”两字。在我国的法律法规尚未作出明确规定之前,司法警察在执行中的工作只能说是“参与”“参加”,所起的作用是辅助性的,这就要求参与执行的司法警察要站好位而不能越位。有些地方法院,因为人员紧张、案件数量多等原因,出现了司法警察“独立”执行案件的问题,这是与现行法律、法规的规定相违背的,也容易造成执行工作秩序的混乱,所以我们必须准确理解“参与”的涵义,才有利于执行工作的开展。
(二)正确协调工作关系。我国民事诉讼法规定,执行工作由执行员完成,目前司法实践中重大执行措施,一般都有司法警察参加。司法警察在案件执行中的从属地位容易使负责执行工作的业务庭对法警工作的忽视,认为司法警察的警务工作不过是负责执行人员在执行中,负责保证执行人身的安全,防止被执行人对执行工作的阻挠或破坏;而法警队只是参与部分执行工作,容易在思想上产生模糊的甚至偏激的观念,对执勤中“陪同”的配角有抵触思想,对执行中可能出现的突发事件认识不足,使得执行现场维持秩序工作不到位等等,致使执行工作的被动。
(三)工作责任的确定问题。司法警察在执行工作中只是“参与”的角色,会在某种程度上导致司法警察在案件执行中工作主动性不高、责任行不强,对执行工作的准备不充分,表现为对执行警务时思想麻痹,行动散漫,执行警务时随意闲聊嬉戏打闹现象等等。这是因为案件的责任完全由执行员承担,案件办理的成功与否与参与执行的司法警察是没有任何关系的。虽然法律规定了执行员与司法警察在执行工作的分工,但工作责任却没有加以明确,这也导致了部分司法警察在执行工作中存在消极思想,影响了执行工作的顺利开展。
(四)执行工作的强制措施使用问题。由于需要司法警察参加的案件大多是敌对情绪较高或矛盾比较激烈的案件,对执行过程中,一有被执行人阻碍执行工作,法警通常即采取强制执行措施,而对于拘留这种限制人身自由的强制执行措施的适用手续是否完备,在什么情形下适用等问题不加以考虑,以及给被执行人加带械具等强制措施适用的随意性大,忽视了依法办案的准则和要求,违背法律规定,不仅不利于执行工作的开展,也容易激化矛盾,导致司法不公。
三、对完善“法警参与执行”工作的几点建议
随着我国经济社会的发展,经济纠纷的不断增多,执行工作的压力越来越大,对法警参与执行的能力也提出了更高的要求,而目前法警也存在着法律知识不够丰富、人员水平层次不齐等确定,所以提高司法警察素质,规范执行参与工作已经刻不容缓,笔者认为可以从以下几个方面着手:
一是加强队伍建设,切实提高司法警察的素质。一方面,作为法警来说,在法院中主要属于辅助地位,但是在审判、执行、安全保卫等都离不开法警的参与,并且作为法警还带有一定的危险性,这就需要加强对其的思想教育,树立英勇奋战,不怕牺牲、服从命令、服从大局的意识;还要要求法警在工作中时刻保持高度的警惕性和敏感性,提高防范意识,增强保密意识。提高业务素质。另一方面,业务熟练是做好法警工作的基本条件,作为司法警察,既要懂“法”又要懂“警”,这样才能适应法院新形势的需要,即做到法律业务与警务技能并重。
二是整合司法警察队伍,加强规范管理。目前我国基层法院警力严重不足。根据有关规定,法警人数应占法院编制的12%,而大部分基层法院的法警人员只占编制的7%左右。有些法院将法警安排在各庭、科室兼任书记员、驾驶员、打字员等,警力分散,很多不得不采取向社会招聘临时工的方法补充警力,造成了法警队伍的管理混乱和警员素质的层次不齐,严重影响了司法警察参与执行的效率和作用。所以应根据新形势的要求,重视法警队伍的组织建设,配齐法警人员,集中管理,并根据其性质分立出来,建立统一组织、统一指挥的司法警察管理体系,使法警队伍做到召之即来,来之能战,战之能胜。
三是在适当时机可以实行执行工作警务化。这虽然在目前属于一种构想,但随着法警在执行工作所发挥的日趋重要的作用,法警由“参与”到“总揽”逐渐成为一种趋势,一些法院也大胆进行了诸如此类的尝试。推行执行工作警务化,将执行人员从法官序列中分离出来,列入司法警察序列,成为统一的执行机构,执行、警政、警训、值庭押解等统一调度,可以充分发挥司法警察的优势,对于我国法院加大执行力度,解决“执行难”问题有重要的意义。


北京市营业性舞会管理暂行办法(修订)

北京市政府


北京市营业性舞会管理暂行办法(修订)
市政府


北京市营业性舞会管理暂行办法( 修订)
第一条 为保障舞会活动健康发展, 活跃群众文化生活,促进首都社会主义精神文明建设,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 凡本市行政区域内的营业性舞会和为营业业舞会伴舞的乐队(以下简称伴舞乐队),均按照本办法管理。一切参加营业性舞会的人员,均须遵守本办法的有关规定。
第三条 市文化局主管全市营业性舞会管理工作。区、县文化局负责本区、县的营业性舞会管理工作。各级公安、工商行政管理机关依照本办法的规定,配合市、区、县文化局对营业性舞会进行管理和监督。
定点旅游饭店开办的营业性舞会,由市旅游事业管理局依照本办法的规定进行日常管理,接受文化局、公安局、工商行政管理局的监督管理。
第四条 文化艺术单位、文化场所、宾馆、饭店、展览馆等,可以依照本办法的规定,开办营业性舞会。接待外宾的宾馆、饭店、俱乐部等,可以依照本办法的规定开办对外宾、海外侨胞、港澳同胞、台湾同胞开放的营业性舞会。对外宾开放的营业性舞会,允许陪同外宾的中国亲友、导游
人员、翻译人员和外国商社的中国雇员参加。

专业或业佘文化艺团体、文化单位可以依据本办法的规定,组建伴舞乐队。
第五条 开办营业性舞会, 必须具备下列条件:
㈠有面积适宜的固定舞场(厅)。
㈡舞场(厅)的建筑要符合国家安全标准和消防安全规定。须有两个以上的出入口,并保持畅通。
㈢消防设备齐全、有效,设置得当。
㈣场内有平均每平方米不低于5瓦的照明设备,备有应急照明灯。
㈤设有衣物保管处。
㈥设有不同条件下与舞会相适应的其他设施。
第六条 开办营业性舞会, 须按下列规定经批准后,方准营业:
㈠经区、县文化局文化局审核批准,发给营业性舞会许可证,并报市文化局备案。对外宾开放的营业性舞会,须经区、县文化局核报市文化局批准后,发给许可证。定点旅游饭店开办的对外宾开放的营业性舞会,须先经市旅游事业管理局审核同意,报市文化局批准,发给许可证。
㈡经所在地公安分(县)局安全审查合格,发给合格证。对外宾开放的营业性舞会,须报市公安局审查批准后发给合格证。定点旅游饭店开办的对外宾开放的营业性舞会,市旅游事业管理局审核同意,市公安局审查批准,发给合格证。
㈢向所在区、县工商行政管理局申领营业执照。领得营业执照后半年内不开业的,视为歇业,收回执照。
未经批准,任何单位和个人不得开办营业性舞会或变相营业性舞会。
第七条 开办营业性舞会的单位( 以下称舞会经营者),应当遵守下列规定:
㈠必须把促进社会主义精神文明建设作为首要任务,把舞会办成讲文明,讲礼貌,改善人际交往,陶冶人们高尚情操的文化娱乐场所。
㈡建立健全各项管理制度(包括入场验票、安全保卫等制度),配备相应的专职的管理人员,认真维护舞场秩序,指导舞风。
㈢制定《舞会须知》,对参加舞会人员进行遵纪守法和文明礼貌教育。
㈣每天开业前,对场内各项设施及通道口进行安全检查,保证舞会安全。
㈤严格控制舞场容量,平均每人有效利用面积不少于1.5平方米,不得超员售票。


㈥保持场内清洁卫生和通风良好,不得向参加舞会人员出售含酒精饮料。对外宾开放的营业性舞会,可以向参加舞会人员出售含酒精成份20%以下的低度酒。
㈦保持音响适度,不得向室外扩音。
㈧禁止雇用或变相雇用舞伴。
㈨不得聘用未经批准的乐队为舞会伴奏。
第八条 组建伴舞乐队, 必须具备下列条件, 并持上级主管部门的证明,经所在区、县文化局批准,发给许可证后,方可为营业性舞会伴奏。未经批准,任何单位和个人不得组建伴舞乐队。
㈠有基本的乐器、演奏设备和不少于两套的曲目。
㈡有不少于四人的乐队成员,演奏人员须具有一定的业务基本知识和演奏水平。
第九条 伴舞乐队, 须遵守下列规定:
㈠演出时携带许可证。许可证不得转让、涂改。
㈡人员固定。人员变更的,须报原批准的文化局核准。
㈢演奏人员演奏时须穿统一演奏服,佩带统一标志。
㈣伴奏曲目应是国家批准的出版单位出版发行或电台、电视台播放的曲目,并经区、县文化局核准。
第十条 参加营业性舞会的人员, 必须遵守下列规定:
㈠遵守、维护舞场秩序,禁止在场内喧哗吵闹、寻衅滋事、打架斗殴。
㈡讲文明,讲礼貌,保持舞姿、舞风健康。
㈢凭票入场。禁止非法倒卖舞票。
㈣遵守管理制度,接受场务管理,爰护场内设施,保持场内清洁卫生。
对不接受管理,影响秩序的,由场内工作人员予以批评劝告,对不听劝告或严重影响舞场秩序的,应令其退场,直至送交公安机关依法处理。
第十一条 各级文化、公安、工商行政管理机关及管理人员,应依照本办法认真履行职责,对舞会进行经常性的检查、监督,对舞会经营者的管理工作进行指导。管理人员进行检查、监督、指导时,须出示证件。
第十二条 有下列行为之一的, 按照管辖范围, 由市、区、县文化局视情节轻重,分别给予警告、限期改正或停整顿、没收非法所得、处1000元以下罚款的处罚,并提请其上级主管部门追究直接责任人员的行政责任。
㈠未经批准,擅自开办营业性舞会或组建伴舞乐队的。
㈡管理不善,发生事故或舞会秩序混乱的。
㈢伴舞乐队不携带或转让、涂改许可证,擅自变更人员,或演奏未经批准的曲目的。
㈣超员售票、雇用舞伴、未经批准出售含酒精饮料或出售含酒精成份超过20%的酒类的。
㈤其他不接受管理响营业性舞会健康发展的。
有以上行为,情节严重,不宜再继续营业的,除按上述规定处理外,应由文化局收回许可证,由工商行政管理机关吊销营业执照。违反安全管理规定的,公安机关有权责令停业整顿,收回安全审查合格证。
市旅游事业管理局对点定旅游饭店开办的对外宾开放的营业性舞会违反本办法有关规定的,可给予警告处罚、责令限期改正或暂停营业进行整顿;给予其他处罚的,移送文化、公安、工商行政管理机关处理。
对违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 本办法具体执行中的问题, 由市文化局负责解释。有关安全管理问题,由市公安局负责解释。
第十四条 本办法经市人民政府批准, 自1987年5 月1日起施行。1988年12月25日市人民政府批准修订。



1988年12月25日

新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
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续表
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| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
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| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。