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论网络舆论监督/兰绍江

时间:2024-07-22 12:48:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8653
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论 网 络 舆 论 监 督

兰绍江


内容提要:互联网的普及,正在改变着人们的生活方式,也包括政治生活方式。人民群众通过互联网了解国家事务,广泛、充分地交流和发表意见、建议,对国家政治、经济、法律、文化、教育、行政等活动进行褒贬与评价,是现代社会民主化发展进程的必然,是宪法赋予我国公民的基本权利。我们应当对网络舆论监督有个全面正确的认识,并且不断地进行规范和正确引导,使其规范和完善,建立起有利于网络舆论监督的制度与途径,使“互联网”成为实现政治民主、建设政治文明的最佳手段。
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2003年,沈阳刘涌涉黑犯罪团伙案件在审判过程中一波三折,引起了一场轰动全国的网上大讨论。虽然此案已告终结,但它造成的舆论效应却给人们留下了深刻的启迪。
在刘涌案件的审判过程中,“网络舆论监督”发挥了重要作用,它充分表达了全国人民严惩黑社会犯罪的鲜明意愿,最终导致了最高法院对刘涌案件的再审。所谓“网络舆论监督”,就是人民群众通过互联网了解国家事务,广泛、充分地交流和发表意见、建议,对国家政治、经济、法律、文化、教育、行政等活动进行褒贬与评价。“互联网”成为民意表达的最佳手段。
一、从刘涌案件看“网络舆论监督”的意义
1、 民意得到了真实、充分的表达。刘涌涉黑犯罪集团案堪称建国以来罕见。众所周知,黑社会犯罪危害之严重非其他犯罪所能比拟,为各国政府之大患。我国黑社会性质的犯罪势力虽刚起步不久,但来势凶猛,国家对此已经确定了“露头就打,从重从快处罚”的方针,这是一个负责任的政府深得民心的举措。刘涌集团危害一方十几年,终于绳之以法,自然为国人瞩目。当辽宁省高院以含糊其辞、“莫须有”的理由将刘涌死刑的一审判决改为死缓,尤其是部分“知名教授”违背民意、以权威面目书面干预审判活动的曝光,激起了国人的愤怒,引发民众投入一场空前的大讨论。在这场大讨论中,爱憎分明的人民意志得到充分表达:①对黑社会性质犯罪的首恶必须严惩,决不允许假借“人道、人权”姑息养奸;尽管个别“权威”说:黑社会性质组织的犯罪并不是很严重的罪,这样的案件到了美国可能判无罪,不是判死缓的问题云云[注],但人民不信邪,他们知道孰轻孰重,他们更不会用美国的法律来断中国的案子。 “刘涌不死,民心死”,一语表达了人民对黑恶势力的深恶痛绝。②维护司法公正,不允许任何人以任何借口干预司法审判活动。有的 “专家”断言判处刘涌死刑是我国一贯重刑思想的体现,民众的态度是媒体片面引导的结果,是用感情代替法律;更有人建议最高法院改写辽宁高法判决中“不能从根本上排除公安机关在侦查过程中存在刑讯逼供”的模糊词汇,明确“认定刑讯逼供的事实,并且按照有关司法解释,不将刑讯逼供取得的口供作为定案的依据”,(笔者注:接下来就要追究公安、检察机关办案干警的罪责了!)说这是“对人权的尊重和对司法尊严的维护。”[注]但是,从2000年7月刘涌案发到3年后刘涌被终审判决,公众对刘涌案的关注一刻也没有停止,“百姓心中有杆秤”,可以说,刘涌案件的审判,直接关系公众对司法公正的信心。这次参与讨论人员范围之广、人数之多,感情和理性几乎都达到极致,正是如此,才避免了黑白颠倒和无限放纵。这充分说明,正义存在于民众之中,人民懂法、而且最理解法律的宗旨。
2、 正义存在于最广大人民群众之中。刘涌案的二审改判曾一度使人们对司法公正产生某种怀疑;但最高人民法院正视全国人民的质询和呼声,依法对刘涌案提起再审,并最终维护了正义。人们看到我国的司法敢于从容面对公众的监督和批评,真正体现了司法为民的宗旨,维护了法律的权威。正如有位法学博士所言:再审本身是一个进步,最高人民法院的再审反映了法律对民意的一种尊重,从中可以看出法律并非只有程序正义而没有实质正义,严格执行根植于民意的法律并接受民众对于法官是否严格执法的监督,才是法官对民意最好的尊重 [注] 。刘涌一案的再审充分说明最高人民法院正在用自己的行动体现对民意的尊重。人民对司法公正的有效监督,又产生了一定的警示作用:法律是一定形态的社会物质生产和生活的体现,人民群众是社会生产与生活的主体,因而法律必须代表最大多数民众的意志,司法又必须在人民的监督下公开、公正进行。如果法律抛开最广大人民的利益和意志,只是部分“权威”强加给人民的信条;如果司法活动不受人民的监督而失去公正,那末法律就将失去在民众中的权威。民不可欺——无论什麽人,打着“权威”旗号也罢、打出“人权”招牌也罢、还是玩弄什麽其他花样,他都不能逾越人民的意志,、超越我国的国情。
3、 人们从中得到一些有益的启示。对刘涌案件的网络舆论监督,一方面在法律范畴给予人们很多启示,譬如法律如何代表最广大人民意志;如何保证司法公正与权威;如何看待死刑等。更重要的是网络舆论监督引起了大家的极大关注,有个学者讲,“对刘涌案的再审,网络起了不可忽视的作用。网上畅所欲言体现了民众对权威机构的一种评判,在网络上对司法机关的评判则从某一方面体现一种社会的声音。”[注]网络在极大地拓展人们交互空间的同时,又极大地便捷了人们之间的认识与交流,它将成为今后人民自我教育和行使民主监督权利的最有效手段之一。那末,人民可以通过网络监督司法活动,为什麽不可以把这个手段扩展到其他领域?政治、经济、文化、教育、社会安全……等等所有领域,都应当接受人民的监督,都应当为人民群众提供网络舆论监督的广阔平台。
二、 网络舆论监督的优越性。
媒体的舆论监督作用已经深得民心;像《焦点访谈》、《社会经纬》,及其他中央与各地的报刊、电视反映社会热点、民众疾苦、腐败现象的各种专栏,在揭露社会矛盾、鞭挞违法乱纪、洗雪百姓冤屈等方面发挥了重要作用,真正成为人民信任的 “喉舌”、党和政府联系人民群众的纽带、反映民情、社情的重要渠道。但是,传统的媒体有它一定的局限性:①时间滞后。民情、民意反映到媒体需要一定的时间,媒体一般要进行核实,然后再履行制作、审批手续,少则数天,多则数月。②广泛性受限。传统媒体由于篇幅、人力、资金、程序等诸多原因,它所反映的社会问题一般仅限在影响较大或很特殊的典型个案,大量的民情、民意以及事件难得光顾机遇。③交互性差。传统媒体的报道一般呈单向性,来自各方面的评论、反馈、辩解及信息不能及时沟通交流。④成本高。公开发行的报刊的版面价格很贵,电视台制作新闻节目的成本更高,如果按照节目播出时间计算更为昂贵。⑤监督主体偏移。对国家事务和国家权力的监督,主体应当是人民,人民是一个广泛的集合概念。媒体行使监督实际是代表人民的,然而由于它的局限性,在民众心目中媒体成为了监督主体。网络媒体相对于传统媒体而言,则具有无法比拟的优越性。
1、 监督主体的素质较高。利用互联网表达自己意愿的人,都具有较高的文化素质,有一定的知识和表达能力,关心国家和社会事务,具有较强的参政意识与维权意识,分析问题有一定的深度,他们是社会舆论的主要参与者;其中年青人又据多数,思想活跃,容易接受和传播新鲜事物。通过互联网听一听这些人的反馈意见,对于推进我们国家的民主化进程具有重要意义。
2、 具有广泛的代表性。据中国互联网络信息中心《第十三次中国互联网发展状况统计报告》,截至去年12月31日,中国网民总数已达到7950万,职业分布广泛。社会各个阶层、各行各业都可以站在不同的立场、角度参与国家大事的讨论、评价,不仅参与人多,而且面广,各种不同的意见和建议、评论都能得到集中反馈。
3、 人们的意愿和看法可以更真实、充分地表达。一般说传统的媒介对民情、民意总有个加工、筛选,往往一些更真实、一手的舆论、呼声得不到传达,而互联网就取消了这道 “工序”。如果把传统媒介比喻为“记名投票”的话,那麽互联网就是“无记名投票”。这种宽松、自由的环境便于人们无拘束地发言,真实表现自己。
4、 具有空前快捷的特点。互联网是个电子的虚拟世界,它传播信息的速度不是以天数、小时为分母,而是按秒计算。海南发生的事情,在几秒钟内通过互联网,图文并茂地发布到大江南北、长城内外,也不会发生传统媒介的那些昂贵费用。
5、 具有良好的交互性。在互联网上,人们可以对同一问题相互了解观点、展开讨论;既可以成本大套、连篇累牍,也可以短小精炼、一针见血;还可以组织 “专家访谈”,以至于组织问卷调查和反馈。
由于互联网具有这些优越性,利用这种先进的手段实现司法与行政活动的人民监督,就是现代社会民主化发展进程的必然。有一位学者评论说:让人民通过网络发言是一种必然和进步,它为中国改革开放的进一步深化和人民权益进一步的“最大化”提供了一个广泛的平台。「注3」给人民以发言的自由和让人民掌握法律武器同等重要,民主、法治、平等、自由,这是改革开放的社会主义中国政治改革的目标。让网络舆论监督充分发挥它的作用吧!
当然,网络媒介既具有广泛的公开性,又具有很强的私密性。公开性是指网上的信息可以共享;私密性是指在网上发布评论、消息的人完全可以隐匿真实性名和身份。正因为如此,有人指出,网络是一把“双刃剑”,有它推动文明进步的一面,也常夹杂着耸人听闻得谣言和不满情绪的渲泻。这些内容在网上广泛传播,影响很坏。所以加强网络的规范和引导是十分必要的。
三、正确对待网络监督。
尽管网络监督目前仍存在某些缺陷,人们对它有不同的看法,但绝不能因此否定它的作用。2003年,网络媒体所显示的舆论监督力量得到了最充分最有效的体现,众多新闻事件,如孙志刚事件、日本人集体买春事件、刘涌案件、宝马汽车撞人案等等,都在网络上都得到了广泛的传播,接受最广大人民群众的评判监督,深深触及了人们的灵魂。人民大众参政意识空前高涨,使各种事件的发展得到了最深刻的推动,不但影响着政府决策,而且涉及了法律的变革。党和政府日益重视网络媒体反映的民众呼声和意见,全国人民抗击“非典”时,胡锦涛总书记在广州对一位医生说:“你的建议非常好,我在网上已经看到了。”温家宝总理对几位北大学生说:“我在网上看到同学们在留言中表达了同全国人民一起抗击非典的决心,令人感动。”这表明网络媒体公信力日益凸显。网络监督已经不可阻挡,因为它符合广大人民的意愿,是“现代社会民主化发展进程的必然”。我们应当对网络监督有个全面正确的认识,并且不断地使其规范和完善。
1、 网络舆论监督是宪法赋予我国公民的基本权利。
我国《宪法》总纲明确阐述:中华人民共和国是“人民民主专政的社会主义国家”,“中华人民共和国的一切权力属于人民”,“人民依照法律规定,通过各种途径和形式,管理国家事务,管理经济和文化事业,管理社会事务。” 《宪法》 第三十五条又规定“中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由”, 第四十一条规定“中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家工作人员,有提出批评和建议的权利;对于任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为,有向有关国家机关提出申诉、控告或者检举的权利,但是不得捏造或者歪曲事实进行诬告陷害。” 言论自由和对国家机关的工作实行监督是宪法赋予人民的民主权利。人民有权利采取最便利的方式和手段,保障自己充分发表意见的机会,保障人民有效地行使民主监督的权利。网络监督是人民实现民主权利的便捷而有效手段,它当然要受到宪法的保护。全国人大常委会副委员长成思危评价网上的争论说,“这是网友的自由,也是民主的体现。”
2、 网络舆论监督是现代文明的体现。
现代文明的社会,不仅表现为经济与科学技术的发达,而且是经济、政治、文化的全面文明化,尤其政治文明可以说是一个国家现代化程度的重要标志。政治文明首先表现为最大程度地发挥最广大人民群众的政治积极性,让更多的人能够参与国家政治生活,人们有充分的机会表达自己的意见,畅所欲言,使一切有利于社会进步的意见和倡议都能受到关注和发挥作用。依赖现代数字技术而实现的互联网传输、交流手段,是现代科技发展的产物;充分实现民主又是现代文明社会的必然。网络监督正是这种现代科技同现代民主的恰到好处的结合,它为改革开放的深化和人民权益的实现,提供了一个广泛的平台,是现代文明的体现。否定网络的意义,就如同愚昧时代否定“日心说”、清政府视火车为“怪物”、落后的文化禁锢电影、电视;否定网络监督也可以视为“叶公好龙”式的民主心态。
3、 网络舆论监督是公民自我教育的方式。
网络媒体是交流传播各种知识和社会信息之现代化工具,它具有广泛性、社会性、世界性等主要特征,他已经成为人们获取知识、了解天下大事的主要渠道。我们看到,在网络监督的过程中,人们也在相互交流信息和知识,在参与中学习、在参与中互补,在参与中提高素养。对于个别不负责任、偏离事实和公德的网上言论,人们也在进行批评或抨击。正义、法律、公德、知识在自发传播,这是主流;恰恰是这种自愿参与的活动,更有效地达到自我教育的目的,同时也真实反馈了人们道德的水准,让我们的主流媒体的导向有的放矢。
4、 网络舆论监督是民主、公开、平等的推动力。
政治民主化是政治文明的前提,其基本要求是政治上的民主、公开和平等,这正是网络监督的前提和目标。网络监督的前提是要求政治公开(也包括司法与行政的公开),公开才有公正。政治的民主化、公开化、法制化、科学化以及政治的高效、清廉是社会主义政治文明的目标。政治公开化就是要增强政治生活的清晰度和透明度(涉及国家机密和国防机密外),消除政治的封闭性和神秘色彩,消除程序上、技术上和地域上的限制,使广大人民群众能够通过网络更好地了解政治过程,更好地知政议政和参政,实现各种民主权利。没有政治的公开化,就很难保证政治民主化,政治清廉也会受到影响,社会主义的政治文明也就无从谈起。
5、 对网络舆论监督应进行规范和正确引导。
互联网承担着传播知识、信息,弘扬民族文化和社会主义道德的神圣社会职责,作为发布部门的大量社会信息应当 “去粗取精、去伪存真”;有关部门应该审时度势,加强正面引导。网络规范和道德的形成,主要靠教育和引导,靠所有网民的自律;2001年5月湖南创建了《红网》,作为湖南省委、省政府的新闻和综合网站,拥有了中国第一批专业网络记者,在红网的“社区论坛”,邀请了诸多的专家、学者作为常年特邀嘉宾,进行各种建设性的探讨和评论,引导论坛舆论导向趋向理性化。全社会应当加强互联网诚信与公德教育,形成网络道德公约;网络服务与监管部门以及主流媒体应当主动组织对败坏网络声誉的批判,引导人们形成良好的道德风尚,净化舆论平台。
6、 建立有利于网络舆论监督的制度与途径。
网络监督是一种历史发展的必然,一切关注民生、关注国家的事情,总是会经过网络空间摆到各级政府的桌面上。对于这种“新”事物,我们的各级政府应当给与高度重视和恰当地应用了。有人建议尽快制定《政府信息公开条例》,我认为不仅很有必要,而且应当扩大到司法和和一切政治领域,还应当制定必要的对监督渠道进行规范的章程。譬如:国家信息公开制度——接受人民的监督,首先要实现公开,国家司法、行政、经济等部门哪些信息必须或应当公开,通过哪些渠道公开,谁来监督执行;如许多地方纷纷创建“政务网”、“警务网”“市长信箱”等,为人民提供了方便之门。吉林省省长洪虎在“两会”期间接受媒体采访时说:政府要将自己的工作向媒体公开,媒体要监督政府的工作。北京市委书记刘淇说,政府应该接受各方面的监督,监督政府,重点是对党政一把手的监督;像我,就是你们的重点监督对象。社会反馈制度——我国党和国家的领导人很重视从互联网了解民情,全国人民抗击“非典”时,胡锦涛总书记在广州对一位医生说:“你的建议非常好,我在网上已经看到了。”温家宝总理对几位北大学生说:“我在网上看到同学们在留言中表达了同全国人民一起抗击非典的决心,令人感动。” 各级政府是否可以制定一些具体的制度,人民可以通过哪些渠道和方式发表意见、建议,谁来收集来自人民的意见和建议,如何建立畅通的相互反馈路径。湖南《红网》的“百姓呼声”已成为百姓心中的名牌栏目,群众可以在网上投诉求助,由红网记者及联动媒体记者调查,并直接回复投诉人;群众还可参与进行评论和法律咨询等,使网络的互动性得到了充分体现。违法追究制度——全国人大常委会2000年12月通过了《关于维护互联网安全的决定》,对利用互联网进行违法犯罪活动规定了处罚。要求任何单位和个人在利用互联网时,都要遵纪守法,抵制各种违法犯罪行为和有害信息。人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关要各司其职,密切配合,依法严厉打击利用互联网实施的各种犯罪活动。要动员全社会的力量,依靠全社会的共同努力,保障互联网的运行安全与信息安全,促进社会主义精神文明和物质文明建设。各地政府可以根据这个决定制定细则和一些必要的制度,使网络监督进入良性运行。各地方人大常委会应当肩负起网络监督立法的重任。
总之,互联网的普及,正在改变着人们的生活方式,一切经济的、政治的、法律的、文化的、道德的等等领域,都因互联网的加盟而大开眼界、五彩缤纷。它是现代科技的产物,也是推动现代社会进步的动力;因势而用之,受益无限;逆势而拒之,后患无穷。现代政治文明与现代化民主手段的结合,将创造一个真正健康、富于活力的现代化社会。

?文中[注]释均引自互联网评论。
参考文献:
郑慧:《政治文明:涵义、特征与战略目标》(《政治学研究》2002/3)
朱兵:《谈中国网络媒体的主要社会责任》(2003中国网络媒体大讨论)



医疗器械检测机构资格认可办法(试行)

国家药监局


关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知

国药监械[2003]125号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》,现予印发,自2003年8月1日起施行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○三年四月一日


医疗器械检测机构资格认可办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条 国家药品监督管理局的职责:
(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定,建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。
(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
(三)组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。


第二章 认可条件和认可程序

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件:
(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
(二)已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力,检测设备配备率不低于95%,并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件,作模拟运转,建立并保存原始记录和检验报告。
(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后)的要求。
(五)遵守本办法中的有关规定。

第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
申请方办理正式申请手续时,应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表,连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料,发现资料不符合要求时,应书面通知申请方。

第九条 资料审查符合要求后,由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组,并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时,应及时告知国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局决定是否调整。
国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条 现场评审结束后,评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方,同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方,向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。
对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方,由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方,于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录,由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录,予以公布。

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时,负责人应立即书面报告国家药品监督管理局:
(一)医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化;
(二)医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更;
(三)认可范围内的重要试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月,向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。


第三章 权利和义务

第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利:
(一)有在宣传媒介、广告上声明其有关检验(试验)领域和服务范围被认可的权利。
(二)有在其获认可范围内出具检验(试验)报告的权利。
(三)有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。
(四)有自愿终止认可资格的权利。

第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务:
(一)医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
(二)向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。
(三)在国家药品监督管理局安排的评审活动中,认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验;为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
(四)认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。
(五)认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验(试验)报告负责。
(六)认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨,应有明确的处理程序,如在收到抱怨后2个月内不能解决,应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条 在宣传媒介,如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时,应符合有关要求。


第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后,应当对其进行两次以上监督评审,两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验(试验)工作范围及试验项目等方面发生重大变化,或客户申诉(或其他信息表明),该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时,应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动,并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果,可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
被暂停认可的医疗器械检测机构,在规定期限内,实施纠正措施,并经国家药品监督管理局评审合格后,由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构,在恢复认可资格之前,不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构,在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
被撤销认可的医疗器械检测机构,可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。


第五章 授权签字人

第二十六条 授权签字人条件:
(一)有必要的专业知识,熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序,能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职,有一定的医疗器械检测机构管理经验。
(二)熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
(三)了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条 授权签字人具有以下权利:
(一)有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告,在报告上签字。
(二)有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
(三)有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
(四)有权审核授权签字范围的试验过程文件,确保其准确性和完整性。

第二十八条 授权签字人的义务:
(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责。
(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为,有向国家药品监督管理局报告的义务。
(三)检验(试验)结果发生重大失误时,应及时向国家药品监督管理局报告。


第六章 申 诉

第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时,可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时,可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见,对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验(试验)报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时,可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后,组织有关人员进行调查,提出解决和处理意见,以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,可向国家药品监督管理局提出书面申诉。


第七章 附 则

第三十四条 本办法下列用语的含义是:
医疗器械检测机构资格认可:对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。
认可条件:医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。
检验报告:提供检验结果和其他有关检验情况的文件。
授权签字人:经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。
医疗器械检测机构资格认可评审报告:记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。
医疗器械检测机构间的比对:两个或多个医疗器械检测机构,在预定的条件下,对相同样品的试验进行组织、实施与评价。
能力测试:通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。
认可范围:医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。
暂停认可:当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时,暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。
撤销认可:认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件,或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项,或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时,国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。


《医疗器械检测机构评审细则表》

医疗器械检测机构评审细则表

评 审 内 容要 求检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案,法人证书,上级批文。
检测机构条件检测机构应满足:
有管理人员,并有职责,有权力,有资源;
有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响;
组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性;
影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系;
由符合资格要求的人员实施监督;
有一名技术领导人,全面负责技术工作;
有一名符合规定要求的质量领导人,负责质量体系及有效运行;
技术和质量领导人不在时,应指定代理人;
有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序;
有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应;
质量体系要素要用文件表示出来;
质量文件应为检测机构人员方便地获得,并有效地使用;
检测机构应明文规定方针、目标,并写入质量手册,传达到检测机构所有人员,使他们理解、贯彻、执行;
质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况,抽查相关记录。
质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容:
最高管理层声明的质量方针,包括目标和承诺;
检测机构组织和管理结构,隶属关系和有关组织机构图;
管理工作,技术工作,支持服务和质量体系间关系;
文件控制和维持程序;
关键人员及其他人员岗位职责;
检测机构授权签字人的识别;
检测机构量值溯源程序;
检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录;
开展新工作项目评审程序;
列出在用的检测程序;
样品管理程序;
列出在用的主要仪器设备和标准物质清单;
设备的校准、检定和维护程序;
验证工作计划;
当发现测试结果有矛盾时,或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序;
在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准(规范)应作出规定;
处理申诉程序;
保密和保护所有权程序;
审核和评审程序。
检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核检测机构应定期对其工作进行审核,检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转;
审核工作应由经培训、有资格的人员进行;
审核者应独立于被审核工作;
当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时,应立即采取纠正措施,并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告,看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审质量体系应由管理层每年至少评审一次,保证持续适用有效,并作修改与改进。查评审报告,检查评审工作的执行情况。
纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录,对实验过程有关的不合格原因调查记录,建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录,检查纠正执行情况。
人员
人员素质检测机构应配备足够数量的人员;
这些人员必须经过必要的教育、培训,有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书,并现场考核。
培训检测机构应保证其人员培训,使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。
环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是:·医电设备安全检测机构应符合
GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求;
·无菌检测机构应符合GLP要求;
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。
特别是:
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构

应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录,并有相应的监测控制记录设备检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。
区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。
内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备(包括标准物质),设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐,看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致,医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件所有设备应得到正常维护,应有文件化的维护程序;
有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用,应加以明显标记以便区别,并存放在规定的地方直至修复为止;
修复的设备必须经校准、检定或检测,满足要求后方能投入使用;
检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识每一台设备(包括标准物质)应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况,是否符合要求。
记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案,档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案,看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定;
检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划,是否有效执行。
不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下,检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。
参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用,不作它用。检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划,并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划,检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查通用计量仪器,专用仪器在两次校准(或检定)间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。
追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准(如有可能)。检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程,样品管理规定,承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程,样品管理规定,承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动;
上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
抽查质量手册中的检验程序,承检产品的指导检测的技术性文件,对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法无规定检验方法时,检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的,或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法,是否规范,是否符合有关要求。
非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认,使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时,检测机构应满足:
计算机软件应文件化,并能满足使用要求;
建立保护数据完整性所必需的程序;
维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施;
建立计算机数据安全保密程序。
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序应有消耗性材料的购买,验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统,以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录,是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序,查样品库的设备是否符合要求。
各项规定有样品接收、保存、安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度检测机构应有档案管理制度,文件资料应保证信息齐全,便于检索、查阅、追溯。查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密所有档案都应妥善保存,保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告检验报告应准确、清晰、明确客观地表述,报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。
分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时,应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。
检验报告的修改报告发出后如作重大修改,应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时,应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。
传递保密委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时,检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务;
分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定;
检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时,检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求;
所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序;
申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时,检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。


 

最高人民法院关于对为他人代开增值税专用发票的行为如何定性问题的答复

最高人民法院


最高人民法院关于对为他人代开增值税专用发票的行为如何定性问题的答复
1996年6月7日,最高人民法院

上海市高级人民法院:
你院沪高法〔1996〕40号“关于代他人实开增值税专用发票应如何定性的请示”收悉。经研究,答复如下:
根据《全国人民代表大会常务委员会关于惩治虚开、伪造和非法出售增值税专用发票犯罪的决定》(以下简称《决定》)第一条的规定,“虚开增值税专用发票”包括自己未进行实际经营活动但为他人经营活动代开增值税专用发票的行为。对为他人代开增值税专用发票的行为构成犯罪的,应当依照《决定》第一条的规定依法追究刑事责任。