国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作；省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况，补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业，并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业，国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量，进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题，根据属地监管原则，由所在地药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查，对认为有问题的产品进行现场抽样、送检，由认可的医疗器械检测机构检测，出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案，其内容应包括：生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》（附表一），按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范，对医疗器械生产企业进行现场监督检查，及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划，并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前，应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内，填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》（附表二）上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查（抽查），产品不合格或有质量隐患的生产企业，各级药品监督管理局要有详细的不良记录，对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品，生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业，按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，应当责令限期改正，逾期不改正的，予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时，发现生产企业擅自降低生产条件，可能导致产品达不到质量标准的，现场检查人员可以按有关规定抽取样品，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时，对于生产企业的违规违法行为，应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达，并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的，生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局；造成重大事故的，应当在24小时内报省级药品监督管理局，省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表：一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一：

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位：

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

　

　

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明：

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间：核发许可证当年和年度验证后报出；

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更，需填报本表，随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局；

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他；

4、重点监管产品填写不够用可加附页；

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

　

附表二：

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位： 年 季度

序

　

号
企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

　












填表人： 审核人： 填表日期： 年 月 日 注：填表说明见背面

　

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别；

2、表中第4～16项的填报方法：监督检查符合规定或合格的，在相应项目栏划
“√”；不符合规定或不合格的，划“Χ”；未发生情况的，划“/”；未
检查的，划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况，应在季
度监督检查分析报告中说明；

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况)；

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


回溯《世界版权公约》起源的背景

武卓敏[ LL.M.（University of Heidelberg）, Ph.D. Scholar of Max-Planck Institute for Intellectual Property Law, Competition Law and Tax Law (in Germany), Ph.D. Student of University of Munich. www.zhuominwu.cn .
本文资料来源：Ms. Petya Totcharova, Legal Officer of Cultural Enterprise and Copyright Section, Culture Sector of UNESCO. ]


公约背景
在1952年至1994年期间，TRIPS协议尚未签署之前，国际版权关系是由两个版权方面的协约调整的，为保护文学作品与艺术作品领域的跨国协议构建了一个法律框架。它们分别是由世界知识产权组织（WIPO）管理的于1886年签署的《保护文学与艺术作品伯尔尼公约》（简称伯尔尼公约），及由联合国教科文组织（UNESCO）管理的《世界版权公约》（下文简称UCC）。伯尔尼公约是一个国家小组共同合作努力的结果，这个国家小组由当时在经济方面具有相似发展程度的国家组成，他们有着可以相互共享的历史，并在对国外作者的文学与艺术作品方面拥有着明确的相互利益，而且这种互惠利益是相互延伸的。此后70年，《世界版权公约》出现了，它的任务比前者更广泛，有了更多复杂的关于社会与政治国际环境的考量，并在如何更好的提高版权保护方面达成了一致。
UNESCO的任务是为保护文学与艺术作品设计出一套全球性的标准。这个标准将适合不同经济发展程度的国家，适合不同文化、不同法律体系和政治体系的国家，并能够在地理空间上比伯尔尼公约传播的更广，达到伯尔尼公约未曾达到的范围。因此，其目标就是要创建一个框架，这个框架能够在鼓励创新的同时，保护和传播受著作权保护的作品，使作品能够获得一个更加广阔的空间。此外，这个框架还要能够调节两个不同法律体系间的基本概念性分歧，也就是法语所说的droit d`auteur (版权法)与源自普通法系的《安娜法》[ 《安娜法》是 1709年由英国议会通过的世界上第一部版权法。后人为了简便而冠之以当时在位的英国女王安娜的名字。]。

在1952年采用UCC之前，根据各国在版权方面为其国际关系而制定的规定看，我们可将它们分为三类：（1）由伯尔尼公约形成的针对保护文学与艺术作品的国际联盟国家；（2）泛美系列协议(Pan-American Conventions)国家；（3） 还未加入任何国际版权保护体系的国家。此外，通过签订双边协议或“宣言”，这三种分类中的一个或多个国家又相互建立了双边关系，这种双边关系仍然属于其本身的分类。
造成这种情况的实质性原因主要是关于自动保护和保护程度方面的问题。
早在1928年，国际社会就已经在保护版权方面进行过各种尝试，希望统一相关领域的国际关系。1928年9月24日，国际联盟在第9次集会上，邀请其委员会，并由能够胜任的部门对法律的国际一体化和创新思维的保护尺度进行必要的研究，并做出咨询意见。此号召是由泛美在蒙得维的亚(Montevideo)的会议上发出的。为此，国际联盟智慧合作研究所（Institute of Intellectual Co-operation of the League of Nations）、伯尔尼国际会议、美洲国家间版权委员会（Inter-American Copyright Commission）、私法一体化国际研究所（International Institute for the Unification of Private Law）、罗马、泛美联盟（Pan-American Union）、美国国际法研究所（American Institute of International Law）以及巴西政府和比利时政府都主动进行了很多相关方面的研究。
在第二次世界大战结束后的一段时间里，作为国际联盟智慧合作研究所精神上的继承人，UNESCO被委托对这个问题继续进行研究。
1947年在墨西哥举行的常规会议的第二次会议上也因此做出了决定：“UNESCO将尽全力在尊重现有协议的前提下，关注在世界层面改进版权保护的问题”（2 C/Resolution 2.4.1）。
这个决议是在常规会议后，接下来的两次会议上做出的，秘书处承担了准备世界公约草案的任务。其中最重要的一项就是要适当的保证版权方面的通行惯例并且争取获得所有国家的同意。自1947年到1951年，四个专家委员会轮流进行公约草案的准备工作，并对1952年8月18日到9月6日期间在日内瓦举行的政府间版权会议负责。最后，公约被会议采纳。

UCC决不是试图把一个新的国际条约放入早先业已存在合约的那个领域。它的目标是为缓和关系建立一个基础，构建一个方案，从而可以实现在文明、文化、立法和行政实践方面存在着广泛不同的国家间，甚至在时而发生利益冲突的国家之间达到一种和谐。从这个视野出发，有两大关系需要被考虑：（1）在伯尔尼公约成员国与美洲大陆国家之间稳定、且被清晰界定的条约关系；（2）一个对于尚没有采用任何版权国际公约的国家而言能够接受的体系。

修订公约
修订UCC的想法是1966年在巴黎举行的常规会议的第四次会议上首次提出的。在注意到公约调控着有关版权的国际关系后，大家认为公约应当作部分修改，以将发展中国家的经济、社会、文化条件纳入考虑范围。常规会议全体一致采纳了一项决议。在该项决议中，UNESCO的相关负责人被邀请组织一次审查，分析修订对于发展中国家来说，受益的可能性。 在相继举行了一系列的会议之后，在1971年7月5日至24日于巴黎UNESCO总部举行的国际会议上最终明确了UCC修改的具体细节。