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浅论“绝对付款合同”的担保性质/黄胜

时间:2024-06-17 06:04:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8862
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浅论“绝对付款合同”的担保性质

作者: 黄胜


摘要:项目融资作为近三四十年来发展较快的融资模式,深受国内外资本市场的青睐。作为一种金融创新,其结构较传统的结构更为复杂,而项目融资中的担保结构直接关系着项目公司能否从银行处获得贷款。因此本文从项目融资中的绝对付款合同入手,把其和传统的买卖合同以及”提货与付款合同”进行比较,分析这种合同的担保性质;并且通过合同的具体条款和其他特点来分析该种货物或者服务买卖合同的担保性质;最后简要介绍该种合同在中国的实践情况。

关键词:项目融资 间接担保 绝对付款合同 提货与付款合同

一 项目融资中的绝对付款合同概述
(一)概述
项目融资作为资金融通的又一个全新的概念和独特方式,于近三四十年来在世界范围内获得了长足发展。与传统的融资方式相比,项目融资就是利用项目的未来收益偿还建设项目所用的资金,而不是以项目投资者的全部资产作为偿还建设该项目所用资金来源。1借款人不再是项目的投资者,而是为项目而成立的项目公司。贷款人之所以甘冒如此大的风险,是因为其看重的是该项目的经济强度及将来所取得稳定的收益。在一个项目融资中,产品的销售非常重要,在实践中,由于项目的期限一般比较长,贷款人往往希望项目公司签订一个稳定的长期销售协议。因此,产品的销售合同代表着收益的来源,该合同必须保证能为项目公司带来足够多的收益,以此去偿还项目公司的债务和运营的成本费用。一般情况下,长期销售合同往往建立在绝对付款(take-or-pay)的基础上。2 绝对付款合同,又称“无货亦付款合同”,“或取或付合同”,3是指买卖双方达成协议,买方承担按期根据规定的价格向卖方支付最低数量项目产品销售金额的义务,而不问事实上买方是否收到合同项下的产品。4可见,绝对付款合同的订立,实际上相当于购买人保证在合同规定的期限到来时,向项目公司提供一笔确定金额的资金,使项目公司有足够的资金按期偿还贷款,其本质上是一种间接担保,并且是国际项目融资中特有的一种担保形式。这种销售合同最早出现在发展中国家的电厂建设和矿产资源开发中,电力和某些特殊的矿产是作为关系国计民生的基础产品,皆由国家垄断,由国有企业垄断经营.由于项目融资中的贷款人的追索权是有限的,贷款人往往希望获得更多的保证和尽可能避免市场风险.发展中国家的国有企业财力有限,往往不愿意采用直接的担保方式,而是由购买者采用绝对付款合同这种间接担保的模式来提供担保,以此保证能吸引到外资。这也从某种程度上证明了绝对付款合同是国际项目融资中特有的担保形式.另外,项目融资之所以是国际项目融资中特有的形式主要是因为:利用这种合同形式,贷款人可以选择适用其认为合适的法律和争议的解决模式可以避免适用内国即发展中国家的法律,特别是物权担保所带来的不便利。
(二)绝对付款合同在项目融资中的重要性分析
由于项目融资中的项目一般是资本占用量大,投资回收期长的项目,一般存在巨大的风险。项目融资的根本特征也就在于“风险分担”。从法律实务操作的层面看,项目融资的风险可以分为完工风险,运营风险,政治风险和法律风险。这些风险涉及项目不同阶段,而所谓的风险分担就是通过项目融资结构的设计,特别是通过项目担保结构的设计,在项目融资中众多的参与者之间分担项目融资中的巨大风险。项目融资担保在一定程度上可以说是项目融资的生命线。5 在项目融资中,对于银行和其它债权人而言,项目融资的安全性来自两方面:一方面来自项目本身的经济强度;另一方面来自项目之外的各种直接或间接的担保。国际上成功的项目融资大部分都采取了担保。就绝对付款合同在复杂的项目融资结构中来看,其所起的就是间接担保的作用。这种间接担保的方式对购买方、贷款人和项目公司都有好处。首先,购买方之所以愿意采取这种交易方式,一方面是为了获得价格和质量比较稳定的产品和服务,另外一方面是基于财务上的考虑,因为,这类合同和协议的制定原则是在合同期内满足摊消债务的要求,其定价基础多是以项目产品的公平市场价格和品质标准作为依据,因而是一种正常的公平的商业交易。在国际通行会计准则中,间接担保不作为担保人的一种直接债务责任出现在公司的资产负债表中。因此,承诺按照公平的市场价格购买项目产品或使用项目设施,不会为提供间接担保的购买人增加额外的财务负担。6 这种对公司资产负债表结构影响的考虑,是在工业国家以及一切市场经济的国家开展企业经营活动的一个很重要的特点。公司资产负债表结构是否合理,对于一个公司,特别是上市公司和国际性的跨国公司有着重要的意义。如果因为某一项目的债务并入总公司的资产负债表之后造成该公司的资产负债结构恶化,就可能导致一系列的问题,包括影响公司的信用,公司的筹资能力,公司股票在证券市场上的价格,以及消弱该公司承受任何财务风险和金融风险的能力等。第二,贷款银行更是乐意接受这种合同,是因为实践中的有限追索权使得发起人更容易采取冒险和激进的经营行为,而在此种合同种,因为由购买者这个第三方来提供担保,大大降低了风险。7 另外能够获得稳定的现金流来收回贷款。第三,项目公司其实是绝对付款合同的最大受益者,其可以通过第三方的间接担保而顺利地建立项目,并且可以减少直接担保的负担。
二、与其他合同形式的比较及其担保性质分析
(一)与传统贸易合同的比较
与传统得贸易合同相比,绝对付款合同最大得特点就是绝对性和无条件性。传统贸易合同是以买卖双方的对等交换为基础,即所谓的”一手交钱,一手交货”,如果卖方交不出产品或者提供不了服务,买方是可以提出同时履行抗辩,解除其付款的义务,但是,在该种协议中,即使是出现由于项目毁灭,爆发战争,项目财产被没收或征用等与协议双方完全无关的绝对事件而导致项目公司不能交货,只要在协议中没有作出相应的规定,项目产品的购买者仍须按合同规定付款。8“真正的,典型的或取或付合同规定的最低支付金额必须最少满足全部(或一部分)项目融资,运营和其它费用所需。重要的是‘无条件责任的规定’(hell-and-high water commitment)条款必须是明确的,而且或取或付合同是不可撤销的。”9可见,与传统的合同相比,买方在合同项下的支付义务是不可撤销的,买方未收到合同项下的产品,仍要履行其支付义务。另外,它是一种长期销售合同,且该协议的期限应该不短于项目融资的贷款期限,这也为其担保性提供了条件。
(二)与“提货与付款合同”的比较
“提货与付款合同”(take-and-pay agreement )是指买方在取得货物后,即在项目产品交付或项目劳务实际提供后,买方才支付某一最低数量的产品或劳务的金额给卖方。在这种合同结构中,货款的支付是有条件的,即只有当项目公司实际生产出产品或者提供服务时买方才履行这种义务。所以,这种合同有时被称为“take-if-offered”合同。10
绝对付款合同和“提货与付款合同”之间的区别,主要表现如下: 首先,后者承担的不是无条件的绝对的付款责任,而只是承担在取得产品且产品符合合同的约定的条件下才履行协议确定的付款义务。第二 在合同产品的价格规定上,后者一般没有最低限价的规定,一旦出现产品价格长期过低的情况时,就有导致现金流量不足以支付项目的生产费用和偿还到期债务的可能。第三 两者对产品质量条款有所不同。对于前者,由于是无条件和绝对的,对于项目公司所提供的产品没有拒绝的理由,因此质量条款的意义对其来说意义不大;而对于后者来说,合格的产品是其付款的基本条件之一,如果不符合当初的质量约定,则购买者可以拒绝付款。
通过上面的比较可知,“提货与付款合同”能起到一定的担保作用,但是其所起到的担保作用是有限的,因此,从贷款者来说,在担保的作用上明显逊于前者,出于对自己风险降低的考虑,在有些项目融资中,作为一种折中的办法,贷款者可能会要求项目投资者提供附加的资金缺额担保作为后者的补充。例如在某一个项目融资中,贷款银行提出的担保条件是:第一,项目的投资者要与项目公司签署一个项目产品的长期购买协议,按照市场价格购买该项目的全部产品(如果项目产品能够生产出来并运到工厂围墙外某一指定仓库的话);第二,项目的投资者需要向项目公司提供一个最小净现金流量担保,保证在任何年度内只要生产出一吨产品,投资者就必须保证项目公司具有协议规定的净现金流量水平。第一条实质上是一个提货与付款协议,结合第二条来看,则会发现,两者的结合构成了一个绝对付款合同,即保证了在任何产量条件下项目投资者都需要按正常生产水平付款,并且符合该种合同的基本原则,即保证项目公司在融资期间具有足够偿还贷款和维持正常生产的现金流量。“当然,如果一个经济强度较高的项目并且其项目经理具有良好的管理能力和管理记录,即使只有提货与付款合同作为一种间接担保,也可以构成贷款银行所能接受的项目信用保证结构。”11
三 从合同具体条款分析其担保性质
绝对付款合同最重要的目的是尽量在多方当事人之间合理地分配风险,其功能的定位使得这种买卖合同条款与传统的买卖合同条款有很大的差异,也正是这些特别的条款赋予了该合同的担保性质。以下就分别探讨这些特殊的条款及其相应的担保作用。
首先,减免责任条款和禁止抵消条款。为了保证绝对付款合同的合法有效,防止购买人援引某项法律原则排除其绝对付款的义务,合同中必须具备排除项目公司实际交货责任的条款,并且合同中具有很多尽量避免或减少项目公司责任的条款,(1)例如,在合同中尽量减少加在项目公司身上的明示义务,即规定购买人支付货款的对价不是取得现实的货物或者服务,而是拥有取得货物或服务的期望,而项目公司并不保证购买人的这种期望一定能够实现,购买人支付货款也非以这种期望的实现——实际取得货物或者服务为条件,因此,即使该期望最终未能实现,也不影响购买人支付约定金额的货款的义务;(2)合同条款中一般有排除默示义务的条款,如排除所交付的货物符合某种质量标准的默示义务,因为这些义务若不以明示的方式排除,则日后可能就因为没有明示排除而推定为默示的义务;(3)在合同中一般有排除项目公司根本违约的责任,一方的根本违约往往成为另一方解约的理由,如卖方未能按期交货,在一般合同中通常被认为根本违约,并成为购买人解除合同,免除付款义务的理由,一般会把“未能交货”排除在根本违约之外;(4)另外,基于担保作用的出发点,合同条款一般会有关于抵消的特殊约定,即绝对付款合同项下的付款义务不能被抵消,购买人不得以其对项目公司的债权来抵消其依绝对付款合同所应承担的付款义务。这样的合意就保证了贷款人能够获得稳定的现金流来收回贷款。
第二,合同转让条款“为了保证贷款人权利能够切实的得到实现,或取或付合同项下的权利通常被转让给贷款人。贷款人因此获得了该合同规定的对或取或付有关责任方的直接权利。”12但是,有些国家的银行不得从事非银行商业交易,因此,一般会由银行指定的收益人来受让该合同项下的权利。另外一种做法是:销售货款并不是直接给项目公司,而是寄存在作为第三方的信托帐户上,先偿还完贷款人的债务后,剩下的再还给项目公司。合同权利转让条款直接关系到贷款人能否取得货款,因此实践中贷款人受让项目公司的权利起着很重要的担保作用。
第三,绝对付款合同的买方可以是项目的发起人,13 也可以是其他与项目有关的第三方担保人,卖方则是项目公司。但是,在项目产品的购买者中,应至少有一个是项目的发起人。出于对购买方的保护,项目文件经常给予购买方一定的权利来防范项目失败的风险,如绝对付款合同可能规定,如果项目公司没能维持令人满意的生产水平,购买方有权接管项目。这对于贷款人来说也是一种间接的担保方式。
第四,产品价格确定条款的担保作用。 在实践中,产品的价格确定主要有以下三种方式:第一种是完全按照国际市场价格制定价格公式,并随着国际市场价格的变化而变化,其仅适合于具有统一国际市场定价标准的产品,如铜,石油,铝等。该方式以公认的定价方式可以减少合同履行中的争议;第二种是,采取固定价格的定价公式,其基本的意义在于保证项目公司具有足够的现金流支付生产成本和偿还贷款;第三种是采取实际成本加固定收益的定价模式,这种形式中,成本是变化的,而收益是固定的。第二种和第三种的方式是贷款银行比较乐意接受的,因为其大大降低了银行所承担的市场风险,但是,银行也不会忽视通货膨胀的因素,一般会有相应的价格调整机制来降低其风险。14至于第一种方式,以公平市场价格为基础的间接担保并不能够完全满足贷款银行对项目市场风险的最低要求,这时贷款银行就可能要求间接担保人提供对项目价格的市场支持,即在商业合同中设定最低价格条款,当实际价格低于最低价格时,项目担保人就需要支付其差额。这种类型的项目担保实质上是一种直接担保和间接担保的“杂交”。在正常情况下,项目担保属于间接担保,在特殊情况下,项目担保就变成一种直接担保,因为项目担保人承担了直接的债务责任。15“在一些发展中国家,为了防止通货膨胀,政府对基础产品会有定价,例如,电力的价格。”16在此种情形下的价格,合同的价格直接受国家定的价格的影响,如果政府的定价导致项目公司获得的现金流不能满足偿还贷款和支付正常经营的开支的时候,贷款方会要求购买者提供差价补足的承诺。另外,也有可能要求发起人提供资金的补足义务。
第五,合同中购买的数量一般不低于项目达到设计生产指标时的产量,产品数量的确定有两种方式:一种是在合同期内采用固定的总数量,只要按照预测的合同价格所得到的现金流能满足生产成本和偿还贷款,对于剩余产品,项目公司可以另行出售;另一种是项目公司生产的所有产品都须购买,不论其生产数量在贷款期间是否发生变化。最低购买数量和价格的确定就为贷款人获得稳定的现金流提供了法律条件。
第六,合同争议解决条款和法律适用条款。在跨国的项目融资合同中,为了避免当地司法可能的不公正,一般会选择中立的和有约束的仲裁委员会,在适用的规则上,一般考虑联合国国际贸易法委员会(UNCITRAL)。当然,使用的仲裁规则由参与方谈判确定。东道国政府一般愿意接受UNCITRAL规则,但是很多亚洲的项目使用伦敦国际仲裁法院(LCIA),国际商会(ICC)或者投资争端国际仲裁中心(ICSID)的仲裁规则。17
总之,上面所列的特殊条款共同地赋予一个购买合同担保的性质,项目贷款人凭借上列条款获得了一个间接的担保,担保人是项目产品的购买人。
四 绝对付款合同在中国的实践
在我国,利用绝对付款合同提供的间接担保成功的案例比较多,典型案例是河北省唐山赛德2x5万千瓦燃煤热电项目和山东华能日照发电厂项目。尽管没有相关的纠纷产生,但是,有学者质疑这种合同违背了合同法的基本原则,应该是无效的。笔者认为,在我国的项目融资中,贷款人担心中国司法环境会对其不利,而中国又需要国外的贷款,当事人往往选择外国的法律和比较知名的仲裁机构来处理纠纷,18因此,其中就没有中国合同法适用的余地,就谈不上是否违反中国合同法的问题。我国法律并没有限制当事人之间对仲裁机构的选择,仲裁机构完全有权力适用当事人选择的法律来判断合同的效力。另外,此类案件又不属于我国法律规定的专属管辖的范围,因此,当事人合意选择在外国法院诉讼并不违反中国法的规定,这样就排除了我国法院的管辖权,从而从根本上就限制了我国法律适用的机会。从国外的实践来看,由于绝对付款合同是在当事人之间完全合意的条件下达成的,只要不违反强制性和禁止性的规定,一般尊重当事人的合意承认这种合同形式的效力,并且其在项目融资中的间接担保地位也获得了认可。


注释:
1美国金融会计标准局(FASB)把项目融资定义为:“一种重要资本项目融资贷款人主要关注的是作为还款来源的项目现金流量和收益以及作为贷款担保的项目资产价值。项目公司的一般信用通常不是一个重要因素,因为该公司没有其他资产和贷款。”引自Peter K Nevitt, Frank Fabozzi: project financing ,sixth edition p3 Euromoney Publication PLC,1995
2“Frequently, offtake agreements are structured on a ‘take-or-pay’ basis, which means that the offtaker is obligated to pay for product on a regular basis whether or not the offtaker actually takes the product unless the product is unavailable due to a default by the project company. ” Introduction to Project Finance by Leslie E. Sherman http://www.constructionweblinks.com June 3, 2002
3国内的学者对该种协议的翻译和称谓各不相同,例如,在彼得.内维特的《项目筹资》中,译者把其译为“无货亦付款合同”;在Clifford Chance 法律公司著的《项目融资》中,译者把其译为“或取或付合同”;在张极井著的《项目融资》中,作者把其成为“无论提货与否均需付款”合同。尽管各不相同,但是反映的内容都是一致的,笔者认为用“绝对付款合同”能直接表明合同的本质,且较为简洁明了,因此,下文中,除索引外,使用“绝对付款合同”这一叫法。
4《项目融资》任淮秀 主编 2004年 中国人民大学出版社 P165
5Peter K Nevitt,Frank Fabozzi: project finacing ,sixth edition p255 Euromoney Pubkication PLC,1995。
6例如美国金融会计标准局(FASB)1981年《规则》第47条规定,企业不必把绝对付款义务反映于资产负债表中。Brain Terry International Finance and Investment,The Chartered Institute of Bankers,1990 .
7 Scott LHoffman: the Law and Business of International Project Finance. Kluwer Law International p22 1998
8《项目融资》 张极井 著 中信出版社 1997年 P336
9 Clifford Chance 法律公司著 龚辉宏译 :《项目融资》,华夏出版社1997年,P90
10《项目融资》任淮秀 主编 2004年 中国人民大学出版社 P166。
11《项目融资》 张极井 著 中信出版社 1997年 P337
12 Clifford Chance 法律公司著 龚辉宏译 :《项目融资》,华夏出版社1997年,P90页
13 由于项目投资者同时具有产品购买者和项目公司所有人的双重身份,所以贷款银行在项目融资结构中通常设有受托管理人或融资经理,由其代表银行独立监管项目公司的资金使用以确保项目融资结构的平稳运行。
14价格调整所依据的原则主要有通货膨胀率(在大多数国家为消费价格指数,即CPI),项目所在工业部门的劳动生产率指标,价格变动指数,与项目生产密切联系的几种主要能源,原材料的价格指数,以及质量变化所引起的价格调整参数
15张极井 《项目融资》1997 中信出版社 P318

广州市商贸计量器具管理办法

广东省广州市政府


广州市商贸计量器具管理办法
广州市政府


(一九九一年八月二十六日广州市人民政府颁发)

办法
第一条 为加强对我市商贸计量器具的监督管理,维护国家和消费者的,利益根据《中华人民共和国计量法》及其《实施细则》的有关规定,结合本市的实际情况,特制定本办法。
第二条 商贸计量器具是指在商业经营、对外贸易活动中使用的计量器具。
第三条 凡在本市范围内(含市属县,下同)进行商业经营及对外贸易而使用计量器具的单位(含中央、省、部队、外地驻穗单位)和个人(含个体工商户、私营企业),必须遵守本办法。
第四条 广州市标准计量管理局对本市范围内的商贸计量器具实施监督管理。
区、县标准计量管理局依法对本辖区内的商贸计量器具实施监督管理。
第五条 工商行政管理部门依照本办法的有关规定负责集市贸易市场的商贸计量管理工作,并指定专门人员负责检查及校对计量器具。
第六条 各级商业主管部门应指定兼管计量工作的机构和人员,负责本部门的计量管理工作。
第七条 商贸经营单位应设有兼管计量工作的机构或兼职人员,负责管理本单位的计量工作。其基本职责是:
(一)贯彻执行计量法律、法规和规章,建立和健全本单位计量器具的管理制度。
(二)对计量器具进行登记造册、建立台帐、按期申请周期检定等。
(三)对计量器具的购置进行审查、验收、入册和申请强制检定。对失准的计量器具联系维修,审查报废。
(四)推行法定计量单位。
(五)对强制检定的计量器具的使用进行监督管理,保证按周期进行检定。
(六)其他应当执行的有关计量管理工作。
第八条 商业主管部门和商业经营单位根据需要,可建立本部门、本单位使用的商贸计量标准,其各项最高计量标准须经市标准计量管理局主持考核合格后方可使用。
经营单位在县的可由县标准计量管理局考核。
第九条 使用属于强制检定的商贸计量器具的单位和个人,应将其强制检定的商贸计量器具登记造册,按有关规定向市、区、县标准计量管理部门指定的检定机构申请周期检定。
第十条 检定机构对申请强制检定的计量器具应合理安排检定周期,依时检定。
商业经营单位和个人不得以任何借口拒绝检定。
第十一条 市标准计量管理局根据需要,可授权商业主管部门和商业经营单位的计量机构执行强制检定任务。
第十二条 商业主管部门和商业经营单位的计量机构,可以对本部门、本单位使用的非强制检定的计量器具自行定期检定,或送交标准计量管理局授权的计量检定机构检定。
第十三条 商贸计量器具的检定人员必须经市标准计量管理局考核合格,并持有该局发给的检定证件才能从事检定工作。
第十四条 商贸计量器具的检定必须执行国家检定规程。没有国家检定规程的,执行地方或部门计量检定规程。
第十五条 商贸计量器具的检定,按规定缴纳检定费。执行强制检定工作的机构应当在规定限期内按时完成检定,若无正当理由拖延期限的,应当按照送检单位的要求及时安排检定,并免收检定费。
第十六条 凡销售的商贸计量器具必须有生产厂家的出厂检定合格证(印)和《制造计量器具许可证》标志。商业经营者购置的商贸计量器具,必须具有上述证(印)和标志。
第十七条 商业经营者应当根据商品价值的高低和称量的大小,选用准确度合理的计量器具。
第十八条 商贸计量器具有下列情况之一的,不得继续使用:
(一)无检定合格证(印)的;
(二)超过检定周期的;
(三)经检定不合格的;
(四)零部件不全的;
(五)零位不平衡的(含电子秤空载时显示不为零的);
(六)国家明令禁止使用和非法定计量单位的;
(七)被确认准确度不合适的。
第十九条 使用属于强制检定的商贸计量器具,未按规定申请检定的,或使用非强制检定的商贸计量器具未作定期检定的,均处以二百元以下的罚款。经检定不合格而继续使用的,责令停止使用,并处以一千元以下的罚款。
第二十条 使用不合格计量器具,破坏计量器具准确度或伪造数据,给国家和消费者造成损失的,责令其赔偿损失,没收计量器具和全部违法所得,可并处以二千元以下的罚款。
第二十一条 使用以欺骗消费者为目的的计量器具的,没收计量器具和全部违法所得,并处以二千元以下的罚款。
第二十二条 调高或调低商贸计量器具零位使用的,视为破坏计量器具准确度行为,除责令改正外,可并处以五百元以下的罚款。
第二十三条 商贸计量器具超过检定周期使用的,责令停止使用,限期执行检定。逾期无正当理由拒不检定而继续使用的,处以一千元以下的罚款。
第二十四条 妨碍计量监督员依法执行公务的,由公安机关处理。构成犯罪的,提请司法机关追究刑事责任。
第二十五条 计量监督管理人员和计量检定人员玩忽职守,徇私舞弊的,按有关法律规定处理。
第二十六条 本办法的处罚,由我市各级标准计量管理部门决定。
本办法的第二十条、第二十二条的行政处罚可由工商行政管理部门决定。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知书之日起十五天内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起十五天内向人民法院起诉。当事人也可在接到处罚通知书之日起十五天内,直接向人民法院起诉。
当事人对处罚决定逾期不申请复议或不起诉而又不履行的,由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第二十八条 罚没的财物全部上缴地方财政。
第二十九条 本办法由广州市标准计量管理局负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。



1991年8月26日

医疗技术临床应用管理办法

卫生部


医疗技术临床应用管理办法

卫医政发〔2009〕18号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

  为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。


            二○○九年三月二日



  (信息公开形式:主动公开)


  医疗技术临床应用管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。

  第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

  第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

  第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

  医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。

  第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

  第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

  县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

  第二章 医疗技术分类分级管理

  第七条 医疗技术分为三类:

  第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

  第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

  第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

  (一)涉及重大伦理问题;

  (二)高风险;

  (三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

  (四)需要使用稀缺资源;

  (五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

  第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

  第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

  第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

  第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

  省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

  第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

  第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

  第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

  第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

  第三章 医疗技术临床应用能力审核

  第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

  第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

  对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

  第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

  省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

  卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

  第十七条 技术审核机构应当符合下列条件:

  (一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

  (二)在医学专业领域具有权威性;

  (三)学术作风科学、严谨、规范;

  (四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。

  审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

  第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:

  (一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

  (二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

  (三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上;

  (四)健康状况能够胜任评价工作;

  (五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

  第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

  第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

  (一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

  (二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

  (三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

  (四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

  (五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

  (六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;

  (七)近3年相关业务无不良记录;

  (八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

  (九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:

  (一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

  (二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

  (三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

  (四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

  (五)本机构医学伦理审查报告;

  (六)其他需要说明的问题。

  第二十三条有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

  (一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

  (二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

  (三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

  (四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第二十四条 未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

  第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。

  第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

  第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

  技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

  技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

  第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构。

  第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

  第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

  第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

  技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

  第四章 医疗技术临床应用管理

  第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

  卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

  第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:

  (一)技术审核机构审核同意意见;

  (二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;

  (三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;

  (四)符合相应卫生行政部门的规划;

  (五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

  第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

  第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。

  第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

  第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

  第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级:

  一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

  二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

  三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

  四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

  第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

  第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

  必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

  第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:

  (一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

  (二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

  (三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

  (四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

  (五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

  (六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

  (七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告。

  第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

  第四十四条医疗机构出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

  (一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

  (二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

  (三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

  (四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

  第五章 监督管理

  第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

  第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施:
 
  (一)进入工作现场了解情况,调查取证;

  (二)查阅、复制有关资料;

  (三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

  第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

  第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

  第四十九条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:

  (一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;

  (二)不符合相应卫生行政部门规划的;

  (三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;

  (四)超出登记的诊疗科目范围的;

  (五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;

  (六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的;

  (七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第五十条 医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任:

  (一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

  (二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

  (三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

  (四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;

  (五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;

  (六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

  (七)违反本办法其他规定的。

  第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

  第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。

  第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:

  (一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

  (二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

  (三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

  (四)严重违反技术审核程序的;

  (五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

  (六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论,卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的,卫生行政部门应当及时予以撤销。

  第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作,并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门:

  (一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

  (二)严重违反技术审核程序的;

  (三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

  (四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;

  (五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

  第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

  第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

  第六章 附 则

  第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。

  本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

  第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

  第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

  第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。

  第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。



  附件:第三类医疗技术目录
  附件

  第三类医疗技术目录

  一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

  二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

  三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

  四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。