您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

兽药标签和说明书编写细则

时间:2024-05-17 15:14:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9537
下载地址: 点击此处下载

兽药标签和说明书编写细则

农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称22号令),保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度,针对近期各地普遍反映的问题,我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》(见附件),现予发布,请各地遵照执行,并就有关事项通知如下:
  一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药,保证动物性食品安全的重要举措,各地要高度重视,积极组织实施农业部第22号令和第233号公告,认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作,按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
  二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求,不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费;不得擅自增加适应症和减少不良反应内容;不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分;不得印制未经批准的文字、图案;一个产品仅限使用一种标签和说明书。
  三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案,报送农业部兽药审评委员会办公室(传真:010--68977536,E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件:兽药标签和说明书编写细则

  一、有关标识
  1、兽用标识 所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用",其字体应与兽药通用名相仿。
  2、外用药标识 所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等)
必须标识汉字"外用药",字体应与兽药通用名相仿。
  3、专利标识 已获专利的,可标识专利标记、专利号、专利
许可种类,其字体不得大于兽药通用名。
  4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的,可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。
  二、 兽药名称
  1、 兽药通用名
  兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。
  2、 商品名
  系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。
  三、性状
  性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
  四、 药理作用
  包括药效学和药动学等。
  药效学:包括药理作用和主要作用机制。
药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。
  药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  五、适应症或功能与主治
  依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
  注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
  六、用法与用量
  必须依照法定兽药质量标准编写,含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
  常用给药方法:方法排序为:内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
  动物排列顺序为:马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽(鸡、鸭、鹅等)、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
  幼畜表述方式:驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡(鸭、鹅等)。
  用药剂量:应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并特别注意与制剂规格的关系。
  用量在0.1g以上的,用"g"表示,用量在"0.1g"以下的,用'mg'表示,溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下,不宜出现两种计量单位。
  按体重计算给药剂量时,以"××动物(或其他动物) 每1kg体重××g(或mg)"表示。
  通过混饲、混饮给药时,以"每1000 kg饲料(或1L水)××g(或mg)表示"。必要时,用法与用量除单位含量外,还应使用"一次×片";"一次×支";"一日×次"等表示方式。
  七、不良反应
  系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明"无"。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  八、 注意
  系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。
  以1,2,3,----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
  九、 停药期
  以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。
  十、有效期
  指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。
  注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
  十一、规格
  列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。
  注:主要成份标注要求
  1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成份及含量;
  2、纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份,含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
  3、中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
  十二、包装
  包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
  十三、贮藏
  系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗),其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置上标明。
  注:1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
  2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

北京市餐饮经营单位安全生产规定

北京市人民政府


第 177 号




  《北京市餐饮经营单位安全生产规定》已经2006年10月12日市人民政府第54次常务会议审议通过,现予公布,自2007年4月1日起施行。



市 长 王岐山





二〇〇六年十月二十六日





北京市餐饮经营单位安全生产规定

  第一条 为了加强安全生产监督管理,提高餐饮经营单位安全生产水平,防止和减少生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》和《北京市安全生产条例》及有关法律、法规,制定本规定。
  第二条 本市行政区域内建筑面积在500平方米以上的餐饮经营单位的安全生产,适用本规定;有关法律、法规、规章对消防安全、特种设备安全另有规定的,适用其规定。
  第三条 安全生产管理,坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针。
  第四条 市和区、县商务行政主管部门对餐饮经营单位的安全生产工作实施行业监督管理;公安消防、质量技术监督等部门分别对餐饮经营单位的消防安全、特种设备安全等实施专项监督管理;安全生产监督管理部门对餐饮经营单位的安全生产工作实施综合监督管理,指导、协调和监督政府有关部门履行安全生产监督管理职责。
  行业协会协助政府有关部门指导会员单位做好安全生产工作,制定安全生产制度、规程,提供相关服务。
  第五条 餐饮经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。
  第六条 餐饮经营单位应当遵守有关安全生产的法律、法规、规章,加强安全生产管理,建立、健全安全生产责任制度,完善安全生产条件,确保安全生产。
  第七条 餐饮经营单位从业人员超过300人的,应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员;从业人员在300人以下的,应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员,或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。
  第八条 餐饮经营单位应当对从业人员进行安全生产教育和培训。未经安全生产教育和培训合格的从业人员,不得上岗作业。
  餐饮经营单位应当对安全生产教育和培训的情况进行记录,记录至少保存2年。
  第九条 餐饮经营单位的特种作业人员应当按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。
  第十条 餐饮经营单位应当建立安全生产例会制度,定期研究本单位安全生产工作;制定有效的安全生产措施,并对措施的落实情况进行检查。
  第十一条 餐饮经营单位应当建立生产安全事故隐患排查制度,对本单位容易发生事故的部位、设施,明确责任人员,制定并落实防范和应急措施。
  第十二条 餐饮经营单位应当在每日营业开始前和结束后,对火源、气源、电源等部位进行全面安全检查。检查应当做好记录。
  第十三条 餐饮经营单位的变配电室总额定容量在630千伏安以上且电压等级为10千伏的,应当安排专人24小时值班。值班应当做好记录。
  变配电室不得存放危险物品和杂物。
  第十四条 变配电室应当配备用电设备和配电线路平面分布图等安全技术资料,以及必要的作业工具和劳动防护用品,并在明显位置设置变配电系统操作模拟图板。
  变配电室的门、窗、电缆沟应当设置防水设施和挡鼠板。
  第十五条 餐饮经营单位设置的电源线路应当符合国家标准或者行业标准;临时用电线路应当采取有效防护措施;电气设备应当安装漏电和过载保护装置。
  第十六条 餐饮经营单位应当保证安全出口的畅通;不得封闭、堵塞安全出口;安全出口处不得设置门槛。
  疏散门应当向疏散方向开启,不得采用卷帘门、转门、吊门、侧拉门。门内和门外114米范围内不得设置踏步。
  第十七条 营业区域内的安全出口数目、安全疏散距离、疏散门和疏散通道的宽度应当符合国家标准或者行业标准。
  第十八条 营业区域内的安全出口和疏散通道及其转角处应当设置发光疏散指示标志。指示标志应当能够在断电且无自然光照明时,指引疏散位置和疏散方向。
  指示标志应当设置在安全出口的顶部和疏散通道及其转角处距地面高度1米以下的墙面上;设置在疏散通道上的指示标志的间距不得大于10米。
  第十九条 营业区域内的安全出口、疏散通道和重点部位应当设置应急照明灯。应急照明灯的连续照明时间不得少于20分钟,其地面最低照度不得低于0.5勒克斯。
  第二十条 营业区域内落地式的玻璃门、玻璃窗、玻璃墙应当设置安全警示标志。
  安全警示标志应当明显,保持完好,便于公众识别。
  第二十一条 餐饮经营单位在营业区域内进行装修、维修、改造等施工且不停止营业的,应当与施工单位签订专门的安全生产管理协议,明确安全责任;施工区域应当与其他营业区域相隔离,并采取安全措施,确保安全。
  第二十二条 餐饮经营单位将经营场所出租给其他生产经营单位的,应当与承租单位签订安全生产管理协议,明确各自的安全生产管理职责。
  餐饮经营单位对各承租单位的安全生产工作统一协调、管理。
  第二十三条 营业区域内实际容纳的消费者人数不得超过最大容纳人数。
  最大容纳人数按照营业区域面积计算,人均不得小于1.4平方米。
  第二十四条 当接近最大容纳人数或者人员相对聚集时,餐饮经营单位应当采取有效的控制和疏散措施,确保安全。
  第二十五条 餐饮经营单位操作间的集烟罩和烟道入口处1米范围内,应当每日进行清洗。中餐操作间的排油烟管道应当每60日至少清理1次,清理应当做好记录。
  第二十六条 餐饮经营单位使用、储存的危险物品,应当单独存放,专人管理。
  第二十七条 餐饮经营单位不得为消费者提供标定重量超过5千克的液化石油气瓶作为用餐火源;服务人员应当安全使用液化石油气瓶。
  操作间使用液化石油气的,灶具与气瓶之间的净距离不得小于0.5米,灶具与气瓶连接的软管长度不得超过2米。软管应当经常检查,定期更换。
  第二十八条 餐饮经营单位使用和备用的液化石油气瓶标定总重量超过100千克或者气瓶总数超过30瓶的,应当按照有关规定设置气瓶间。
  高层建筑内的餐饮经营单位不得使用瓶装液化石油气。
  第二十九条 营业区域设置在地下的餐饮经营单位,应当遵守下列规定:
  (一)不得设置在地下2层以下;
  (二)不得使用液化石油气,不得储存危险物品;
  (三)疏散通道长度超过40米或者超过20米且无自然通风的,应当安装机械排烟设施。
  第三十条 餐饮经营单位应当制定生产安全事故应急救援预案。应急救援预案应当包括应急救援组织、危险目标、启动程序、紧急处置措施等内容。
  应急救援预案应当每半年至少演练1次,并做好记录。
  第三十一条 餐饮经营单位的有关负责人应当掌握应急救援预案的全部内容;其他人员应当能够熟练使用消防器材,了解安全出口和疏散通道的位置以及本岗位的应急救援职责。
  第三十二条 餐饮经营单位应当设置能够覆盖全部营业区域的应急广播,并能够使用中英文两种语言播放。
  第三十三条 餐饮经营单位发生生产安全事故后,应当迅速启动应急救援预案,采取有效措施,组织人员疏散,防止事故扩大,并按照国家和本市有关规定及时、如实报告公安、安全生产监督管理、商务等有关部门。
  第三十四条 安全生产监督管理部门发现餐饮经营单位存在安全生产问题,属于行业监督管理或者专项监督管理职责的,应当及时以书面形式督促有关部门处理。
  第三十五条 餐饮经营单位违反本规定,有下列情形之一的,由商务行政主管部门责令改正,并按照下列规定给予行政处罚:
  (一)未建立安全生产例会制度或者未制定安全生产措施的,处5000元以上1万元以下罚款;
  (二)未建立生产安全事故隐患排查制度的,处5000元以上2万元以下罚款;
  (三)未按时清理排油烟管道的,处5000元以上3万元以下罚款;
  (四)未设置能够覆盖全部营业区域的应急广播或者不能使用中英文两种语言播放的,处5000元以上2万元以下罚款。
  第三十六条 违反本规定,按照安全生产、消防、特种设备安全等法律、法规、规章的规定应当给予行政处罚的,由有关部门依法处罚。
  第三十七条 本规定自2007年4月1日起施行。

关于使用一般增值税退税审批管理软件的通知

财政部


关于使用一般增值税退税审批管理软件的通知

财驻琼监[2010]97号


海南省财政厅、各市县财政局,有关退税企业:

  为了进一步完善和推进一般增值税退税审批管理工作,减轻企业和财政审批部门的工作量,提高工作效率,根据财政部要求,2010年7月1日起正式使用一般增值税退税软件。现就有关事项通知如下:

  一、软件下载使用说明

  财政审批单位和有关退税企业自行登录互联网一般增值税退税软件门户网站(http://tax.mydoip.com,该网站提供技术支持和服务信息),下载软件和使用手册。该网站设有省财政厅版、地市财政局版、企业版一般增值税退税软件,供省、市、县级财政主管部门以及退税企业分别选用。

  二、有关要求

  (一)财政审批单位在初审时对企业申报的纸质材料和电子材料须核对一致,在复审时对企业申报的纸质材料和财政审批初审单位上报的电子材料须核对一致。

  (二)退税企业申报时须同时上报纸质材料和电子材料各一份。

  (三)具体退税政策、提供退税申报资料、办理审核审批手续按一般增值税退税工作规程办理(详见附件)。

  三、其他事项

  1、开展联合审核审批工作:海口地区由海口市财政局先行受理的。该局在受理企业申报资料后,为节省时间提高工作效率,需现场察看,应通知省财政厅和海南专员办共同到企业实地走访实行联合审核审批机制。

  2、如有问题,请联系财政部驻海南省财政监察专员办事处一处,电话:66727532,联系人:奉文伟、李佳益。

  

  附件:《一般增值税退税审核审批注意事项》

  

                                                  二〇一〇年六月十三日  

  

一般增值税退税审核审批注意事项

  

  一般增值税退税软件正式使用后,原退税工作流程不变,如财政部另有规定我办将及时通知有关单位和企业。现行退税工作注意事项如下:

  (一)001、宣传文化企业增值税退税工作注意事项

  1、审批的主要政策依据

  001企业:《财政部 国家税务总局关于继续执行监狱劳教企业有关税收政策的通知》(财税[2009]146号)

  宣传文化企业:《关于继续实行宣传文化增值税和营业税优惠政策的通知》(财税[2009]147号)

  2、工作流程

  海口地区的001、宣传文化企业直接报送专员办,海口以外的市县地区001、宣传文化企业经所属地财政局初审和省财政厅复审后,报送海南专员办。

  3、申报企业提供以下申请退税资料:

  (1)退税企业退税申请函;

  (2)《一般增值税退付申请书》一式三联原件,加盖退税企业公章,填写报送日期;

  (3)缴税付款凭证、增值税纳税申报表复印件;

  (4)税务机关出具的完税证明;

  (5)当期资产负债表、损益表复印件;

  (6)销售总账、相关销售明细账、应交税金明细账等;

  (7)一般增值税退税电子上报信息;

  (8)宣传文化企业提交申请退税项目销售明细表。

  (二)再生资源企业增值税退税工作注意事项

  1、审批的主要政策依据

  《关于再生资源增值税政策的通知》(财税[2008]157号)

  2、工作流程

  原则上再生资源企业按季申请退税。经所属地财政局初审和省财政厅复审后,报送海南专员办。

  3、申报企业提供以下申请退税资料:

  (1)退税企业退税申请函;

  (2)《一般增值税退付申请书》(原件一式三联)加盖退税企业公章及所属地财政局公章,要求其填写报送日期;

  (3)缴税付款凭证、增值税纳税申报表复印件;

  (4)税务机关出具的完税证明;

  (5)当期资产负债表、损益表复印件;

  (6)申请退税项目销售明细表;

  (7)企业基本情况表;

  (8)未受处罚声明;

  (9)退税资料真实性声明;

  (10)一般增值税退税电子上报信息;

  (11)第一次申报时另报送以下材料:营业执照、税务登记证、法人代码证、商务主管部门核发的备案登记证复印件并加盖印章,再生资源仓储、整理、加工场地的土地使用证和房屋产权证或者其租赁合同的复印件并加盖印章。