国家食品药品监督管理局


药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章　总　则
　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
　　第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
　　第三条　伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
　　第四条　药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章　伦理委员会的组织与管理
　　第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
　　第六条　伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
　　第七条　组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
　　第八条　伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
　　第九条　伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
　　第十条　伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
　　第十一条　伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
　　第十二条　伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
　　（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
　　（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
　　（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
　　（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
　　（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
　　（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章　伦理委员会的职责要求
　　第十三条　伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
　　第十四条　伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
　　第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
　　（一）批准/不批准一项药物临床试验；
　　（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
　　（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第十六条　伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
　　第十七条　伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章　伦理审查的申请与受理
　　第十八条　伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
　　（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
　　（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
　　（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
　　第十九条　伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
　　伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
　　第二十条　伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
　　（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
　　（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
　　（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
　　（四）招募受试者的相关材料；
　　（五）病例报告表；
　　（六）研究者手册；
　　（七）主要研究者履历；
　　（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
　　（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
　　（十）试验药物的合格检验报告。
　　第二十一条　伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章　伦理委员会的伦理审查
　　第二十二条　伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
　　第二十三条　主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
　　第二十四条　伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
　　第二十五条　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
　　（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
　　（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
　　（三）预期的严重不良事件审查。
　　第二十六条　快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
　　（一）审查为否定性意见；
　　（二）两名委员的意见不一致；
　　（三）委员提出需要会议审查。
　　第二十七条　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
　　第二十八条　伦理审查的主要内容（附1）：
　　（一）研究方案的设计与实施；
　　（二）试验的风险与受益；
　　（三）受试者的招募；
　　（四）知情同意书告知的信息；
　　（五）知情同意的过程；
　　（六）受试者的医疗和保护；
　　（七）隐私和保密；
　　（八）涉及弱势群体的研究。
　　第二十九条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
　　第三十条　伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
　　第三十一条　多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
　　（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
　　（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
　　（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
　　（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
　　（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

第六章　伦理审查的决定与送达
　　第三十二条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
　　第三十三条　伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
　　（一）申请文件齐全；
　　（二）到会委员符合法定人数的规定；
　　（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
　　（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
　　（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
　　第三十四条　批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
　　（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
　　（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
　　（三）受试者的选择是公平和公正的；
　　（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
　　（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
　　（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
　　（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
　　第三十五条　伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
　　（一）同意；
　　（二）作必要的修正后同意；
　　（三）作必要的修正后重审；
　　（四）不同意；
　　（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第三十六条　伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
　　（一）基本信息
　　1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
　　2. 临床试验机构和研究者；
　　3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
　　4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
　　5. 伦理委员会联系人和联系方式。
　　（二）审查意见和决定
　　1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
　　2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
　　3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
　　第三十七条　伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章　伦理审查后的跟踪审查
　　第三十八条　伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
　　第三十九条　修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
　　（一）修改的内容及修改原因；
　　（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
　　（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
　　伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
　　第四十条　年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
　　（一）试验的进展；
　　（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
　　（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
　　（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
　　伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
　　第四十一条　严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
　　第四十二条　不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
　　第四十三条　提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
　　第四十四条　结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
　　第四十五条　跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章　伦理委员会审查文件的管理
　　第四十六条　伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
　　第四十七条　伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
　　（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
　　（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
　　（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
　　第四十八条　伦理委员会试验项目审查文件包括:
　　（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
　　（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
　　伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
　　第四十九条　伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章　附　则
　　第五十条　伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
　　第五十一条　本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　第五十二条　本指导原则自发布之日起施行。




附1：
伦理审查的主要内容
　　1. 试验方案的设计与实施
　　1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
　　1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
　　1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
　　1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
　　1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
　　1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
　　2. 试验的风险与受益
　　2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
　　2.2 风险在可能的范围内最小化。
　　2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
　　2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
　　3. 受试者的招募
　　3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
　　3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
　　3.3 拟采取的招募方式和方法。
　　3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
　　3.5 受试者的纳入与排除标准。
　　4. 知情同意书告知的信息
　　4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
　　4.2 预期的受试者的风险和不便。
　　4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
　　4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
　　4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
　　4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
　　4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
　　4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
　　4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
　　4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
　　5. 知情同意的过程
　　5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
　　5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
　　5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
　　5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
　　5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
　　6. 受试者的医疗和保护
　　6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
　　6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
　　6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
　　6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
　　6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
　　6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
　　6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
　　6.8 受试者需要支付的费用说明。
　　6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
　　6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
　　6.11 保险和损害赔偿。
　　7. 隐私和保密
　　7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
　　7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
　　8. 涉及弱势群体的试验
　　8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
　　8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
　　8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
　　8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
　　9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
　　9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
　　9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
　　9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
　　9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。


附2：
伦理委员会存档的文件目录
　　1. 管理文件类
　　1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
　　1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
　　1.3 伦理委员会委员的培训文件。
　　1.4 伦理审查申请指南。
　　1.5 伦理委员会标准操作规程。
　　1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
　　1.7 经费管理文件与记录。
　　1.8 年度工作计划与工作总结。
　　2. 项目审查文件类
　　2.1 申请人提交的审查材料。
　　2.2 受理通知书。
　　2.3 伦理委员会审查工作表格。
　　2.4 伦理委员会会议议程。
　　2.5 伦理委员会会议签到表。
　　2.6 伦理委员会的投票单。
　　2.7 伦理委员会的会议记录。
　　2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
　　2.9 伦理审查申请人责任声明。
　　2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
　　2.11 跟踪审查的相关文件。




















附3：
术语表
　　特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
　　保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
　　利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
　　数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
　　伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
　　知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
　　知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
　　最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
　　多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
　　不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
　　修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
　　法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
　　受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
　　标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
　　严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
　　非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
　　弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

捐献身体组成部分之法律制度研究

陈朝晖*
（渤海大学商学院 辽宁 锦州 121000）

摘要:捐献身体组成部分是一种不同于赠与的独立的民事法律行为。本文试就这一法律行为的法律依据、性质、相关法律问题及其法律制度的构建加以论述。

关键词：身体组成部分　 法律依据　赠与合同　法律性质　立法

Legal Authorities Required for Organ Donations
Zhaohui-Chen
(School of Commercial Science, Bohai University, Jinzhou, 121000, China)

Abstract: Donation of a reliquiae or an organ should be an independent lawful decision and not be treated as a common gift. This article tries to discuss the legal substratum, quality, relevant problems and the establishment of the legal system associated with such donations.

Key words ：organs, legal substratum, gift, quality, legislation

无论是从医学研究的实际需要还是治病救人的人道主义精神出发，捐献身体组成部分之义举都是不可或缺的。根据捐献的对象之不同，其可分类为：组织捐献、器官捐献与遗体捐献。组织是由形态相似或功能相近的细胞或细胞间质按一定的方式结合而成的，[1](P3)比如血液。器官是由多种不同组织构成的，具有一定机能的结构单位，[2](P777)如肾脏、脊髓等。由此可见，组织捐献与器官捐献是不同的，捐献组织并不是捐献组织所属的器官，而捐献器官则必须将其作为一个有机整体捐献。比如捐献血液，不必将血管一同捐献；捐献肾脏，也不能单独捐献其构成之上皮组织或结蒂组织。遗体捐献是指自然人自愿在其死亡之后将其遗体包括其组成各器官捐献的行为。如果捐献人捐献的对象不是遗体的全部而只是某些器官或组织，则应归入器官捐献或组织捐献的范畴。此外，按捐献人生命状态之不同，又可分为活体捐献和身后捐献；按捐献的对象是否特定，可分为对象特定的捐献和对象不特定的捐献；按捐献的目的不同，可分为临床医疗用捐献和科研教学用捐献。
捐献身体组成部分在医疗事业和科学研究中的重要作用是众所周知的，[3](P43-44)在此不必赘述。本文试就与之相关的诸法律问题加以探讨。

一、捐献身体组成部分之法律依据
主体欲为一定之行为，必须享有为该行为之依据，即使除物权行为之外的许多私法行为只要法无明文禁止便为许可，即此类行为并不需要法律条文上的依据，但法学理论上的依据仍必须探寻。否则即使这一行为符合道德上“善”的要求并且这一权利为普遍之社会文化心理所认同，仍然得不到法的保护甚至还要受到法的制裁。比如大义灭亲。那么，捐献身体组成部分之法律依据何在？有论者认为公民献血以救死扶伤，将自己的肌体、器官提供给他人做医学试验和其他科学试验，捐献自己的器官供他人移植属于生命权之行使。[4](P282)
本文作者认为：自然人捐献身体组成部分之基础权利在于身体权而非生命权。因为生命权是有生命的主体依法生存的权利，他的客体是权利主体的生命。而身体权是自然人主体依法享有自己的身体的权利，他的客体是自然人主体的身体，包括构成身体之细胞、组织、器官等。虽然身体是权利主体之生理组织，是生命之载体，[4](P284)但在活体捐献中，捐献人捐出自身的组织和器官必须以不危及其生命为限。在价值的天平上，任何人的生命都是等值的，以一个人的牺牲换取另一个人（即使是另几个人）的生存并不是一个好的制度设计应当允许的结果。同时，生命权专属于权利主体本人，它是不可让渡的。盖个人生命虽为个人法益，同时为社会法益也。[5](P282)除了特定的国家机关依法可以剥夺少数公民的生命权以外，其他任何组织和个人均不享有这一权利，包括捐献者本人（否则就会推出阻止一个人自杀是侵权行为这一悖论），更莫论医院和医生。而在身后捐献中，因为捐献者本人已经死亡，其生命权也随之消失。这时死者的遗体或其他组织、器官是作为“物”的形式而为其家属或其他遗嘱执行人所有并按照死者生前的意志捐献的。但是,我国法律对公民人身利益的保护，并不因其死亡而终止。而且，公民的身体权包括“对自己死后的遗体处理方式嘱托安排的权利。”[6](P133)因此，捐献人死亡后，其生命权已不复存在，更莫论其行使，但其身体权并不随之消亡，只不过实现这一权利需要仰仗他人（家属或其他遗嘱执行人）的行为而已。

二、捐献身体组成部分是一种不同于赠与的独立的民事法律行为
捐献身体组成部分与赠与在表征上有很多相似之处，因此人们很容易将前者纳入后者的范畴，并认为捐献身体组成部分当然适用于《合同法》第十一章赠与合同的有关规定。但若细致地分析，捐献身体组成部分还是应当作为一种独立的民事法律行为更为妥切。
首先，赠与行为是赠与人依法处分自己财产的法律行为，[7](P619)是一种财产权的让渡。所谓财产权(right of property)，是人身权的对称,即民事权利主体所享有的具有经济利益的权利。它具有物质财富的内容，一般可以货币进行计算。财产权包括以所有权为主的物权、准物权、债权、继承权以及知识产权等。[8](P33)而捐献身体组成部分是一种身体权的让渡，身体权属于人身权的范畴，它不具有经济利益，也不具有物质财富的内容，不可以货币进行计算。将身体权与经济利益联系起来，与货币直接挂钩的行为是法所禁止的。
其次，有关赠与的一些法律规定，显然不能适用于身体组成部分之捐献，理由如下：
　　1、赠与是合同关系，属于双方法律行为，其发生法律效力须以双方当事人的意思表示一致为必要条件，即赠与人要约表示赠与的意思，受赠人承诺表示接受。而在身体组成部分捐献中，要求受赠人承诺表示接受作为生效要件不仅仅是画蛇添足，有时也是不现实的。
　　欲说明此点，首先要弄清谁是受赠人的问题。在教学科研用捐献中,受赠人当然是受赠的教学科研单位或教学科研人员。但在临床医疗用捐献中，就存在受赠人是医院还是病人的探讨。本文作者认为，受赠人应当是病人而不是医院。在对象特定的捐献中，这一问题很好理解。在对象不确定的捐献中，尽管从表象看是捐赠人将身体组成部分捐献给医院，再由医院寻找和确定有此需要的病人，但此时医院只是饰演中介方和临时保管人的角色。这是因为：首先，从捐献人的主观意志和目的看，他（她）是希望自己的身体组成部分能够成为有需要的病人的身体组成部分，只不过将选择病人的权利交由医院代为行使。其次，身体组成部分对其主体本身而言属于身体权支配的范畴，但一经基于身体权的捐献行为之行使，身体组成部分即脱离身体而独立存在，便演变成“物”。如果将受赠人理解为医院，则医院便可基于对物的所有权对其加以处分，这是很不严肃的。虽然医院对物的处分仍要受到公序良俗的限制，但如何确定医院恶意或轻率处分以及怠于保管的标准和责任？这无疑使一个简单的问题复杂化了。另有论者提出，未指定特定受赠人的情况下，由红十字会充当受赠人最为妥当，从而可以防止医院无偿获得人体器官后出售的违法行为。[9]（P169）但红十字会如何便不会不当处分受赠之身体组成部分，这显然是一个没有答案的悖论。因此立法上只有明确受赠人是病人而不是医院，方能更好的保障捐献身体组成部分的严肃性。
既然如此，如果捐献身体组成部分是一种赠与，那么在临床医疗用捐献中，则还必须有受赠人的承诺接受才能生效。在对象不特定的捐献中，因为受赠人是谁尚不清楚，自然就不会有受赠人承诺接受这一要件，从而使捐献行为归于无效。即使在对象特定的捐献中，如果病人病情较重，神志不清或无法表达自己的意志，而且病人又不是未成年人或精神病人，不能由其监护人代为表示接受，则还是会使捐献行为欠缺法律效力。所以将捐献身体组成部分解释为单方法律行为，即捐献人愿意捐献而受赠人不明确表示不接受，这一行为便有效，才能使之具有现实可行性。
2、我国《合同法》第一百八十六条和第一百八十八条规定：具有社会公益性质的赠与合同或经过公证的赠与合同不得撤销赠与，赠与人不履行交付义务，受赠人可以要求交付。
这些规定，显然也只适用于财产之赠与，而不能适用于身体组成部分之捐献。法的强制力只能剥夺违法者的财产权、人身自由权、荣誉权、政治权乃至生命权，但不得剥夺任何人的身体权。假设某人先表示捐献一颗睾丸给一位性无能者，但事后又不愿为捐赠之行为，若受赠人起诉，法院按我国法律有关赠与的上述规定应当判决捐献人将一颗睾丸“赠与”受赠人，如逾期不履行，经当事人申请，法院执行庭如果强制执行，就要将捐献人强行阉割，届时演绎一场举世瞩目的法制闹剧就在所难免了。反之，若不强制执行，则这一规定就变成了一纸空文。可见，将身体组成部分之捐献纳入赠与的范畴只能使法处于一种两难的境地。
此外，从语义上理解，“赠与”一词不含有道德评判的因素，而“捐献”一词从字面上就体现出其是一种高尚的行为。赠与完全体现当事人的意思自治，国家不在道德层面上对其进行价值分析。同时从道德层面出发，国家也不能够将赠与笼统地赋予“善”的内涵。因为在平等的前提下，人只有自利而不是利他才能实现社会的和谐，[10]（P1-12）人之情非不爱其身也，[11]（P1207）鼓励公民都去为赠与的行为不但是不可行的而且是有害的。然而捐献身体组成部分之所以是一种“善”举，是因为这一行为虽然可能给捐献人的健康或其家人的情感造成损害，但以自身较小的牺牲可以换取他人更大的快乐乃至生命的延续，这是社会应当大加褒扬的。捐献行为与人的自利本质并不矛盾：平等的前提下，因为自利，所以人要关爱自身的健康和自己的家人，而不是把自己的一切赠与他人使自己忍受痛苦、令自己的亲友担心而使他人更加快乐。但在他人处于危难时，平等的前提不存在了，他（她）知道挽救他人的生命或治愈他人的疾病要比自身的健康和家人的情感更重要、更有价值，从而义无反顾地将身体组成部分捐献出来。故此“毫不利己，专门利人”的宽泛的赠与并不具有“善”的属性，而“舍小我成就大我”的捐献却当然具有“善”的内涵。鉴于我国当前医疗和科研用人体组织器官严重匮乏的现状，国家需要对身体组成部分的捐献予以鼓励。用“捐献”这一富有“善”的内涵的表述，本身就体现了国家对这一行为的支持和积极评价。

三、捐献身体组成部分的法律性质
1、 捐献身体组成部分是一种单方民事法律行为。
所谓单方民事法律行为，是指根据当事人一方的意思表示就可以成立的民事法律行为。就是说只要捐献人为捐献身体组成部分的意思表示，无需受赠人同意，该行为就可成立。前文已经论述过，只有将捐献身体组成部分界定为单方民事法律行为才是科学的、可行的。
２、捐献身体组成部分是无偿民事法律行为
所谓无偿法律行为，是指一方给与对方某种利益，对方只接受该利益并不因此支付相应对价的法律行为。在活体捐献中，因为组成身体的组织和器官在脱离身体之前，不属于物的范畴，因此不能适用商品交换的规律来调整捐献人与受让人之间的关系。在组织器官脱离捐献者身体之后输入或植入受赠人身体之前，虽然是以物的形式存在的，但此物的归属已经确定??即受赠人（尽管有时受赠人是不确定的），此时其同样不能成为买卖的标的。在遗体捐献中，虽然遗体是物，但此物上附着着许多并不随着主体的死亡而消亡的人身权利，比如身体权、名誉权等。若遗体的所有者将遗体出售，该行为将因侵犯死者的人身权利导致违法而归于无效。因此捐献身体组成部分是一种无偿民事法律行为。但这里的对价特指与所接受的利益相对应的对待给付，而捐献人因捐献行为而必须发生的手术费用、恢复身体健康所必需的营养费、以及其误工损失费、看护费等应由受赠人负担。为鼓励捐献，上述费用只要在合理的范围内，即不是以捐献为名行买卖之实，法律就应当支持。《深圳经济特区人体器官捐献移植条例》第十七条规定：患者不得以任何方式有偿获取人体器官，但应当支付移植手术所需的正常医疗费用。
３、捐献身体组成部分是人身性民事法律行为
捐献身体组成部分是对个体身体权的重大处分，而且这一处分一旦成为事实就无法挽回，因此这一行为必须由捐献人亲自进行，一般不适用民法上有关代理的相关规定。同理，死者生前未表示捐献身体组成部分的，死者家属不得将死者的身体组成部分捐献。因死者家属行使对死者遗体这一“物”的所有权，必须以不侵害死者自身的身体权为前提。有论者提出死者生前未明确表示反对捐献身体组成部分，其近亲属也无一人反对，则可推定为其同意捐献身体组成部分。[3]（P45）《深圳经济特区人体器官捐献移植条例》第六条第二款也规定：死者近亲属书面同意且死者生前未有不同意捐献的意思表示，则符合身后捐献的条件。本文作者认为：从常理推断，死者若非猝死，则若其意欲为死后捐献，则其生前当作出明确的意思表示；死者生前未明确表示的，绝大多数情况下是其没有捐献的意愿，以此推定其同意捐献是违背其意志的，是对其人身权的侵犯。法学不是经济学，法律也不能为追求利益和效率而忽视对正义的关怀。所以无论出于任何社会需要方面的考虑，都不能作为损害个体正当权益的理由。此外，欲使这一设想上升为法律，势必与人们的传统观念产生较大冲突，届时必将对社会的稳定状态形成较大冲击。而为了防范这一不良后果的产生，必须在这一法律的宣传普及上做很多工作，这不仅需要支付大量社会成本，同时其效果也难以尽如人意。因此这种推定的合法性和可操作性值得怀疑。

四、捐献身体组成部分之变更与撤销
因捐献身体组成部分不是任何人的法定义务，只是一种高尚的道德情操的表现。如果法律试图将一种理想道德强加于所有自然人之上，则其结局注定是悲剧而无有其他。因此法律必须充分尊重捐献者的意愿，允许其在捐献之身体组成部分植入他人体内之前随时变更和撤销捐赠事项。但捐献人表示捐献之后，如受赠人基于这一意思表示而作了受赠的必要准备，此时捐献人变更或撤销捐献而给受赠人造成损失，捐献人应给与赔偿。这不仅是出于保障受赠人合法权益的考虑，同时由于捐献毕竟是一项重大的民事决定，为防止这一行为失之轻率，要求捐献人对自己的行为负一定的责任亦未尝不可。
在死后捐献中，死者的家属同样享有撤销权（变更是一种部分撤销）。无论捐献身体组成部分在医疗与科研事业中何等重要，都不能作为剥夺这一权利的理由。如前所述，法不能因任何一个重大意义而忽视其对个体的关怀。确认这一权利，不是或主要不是出于对死者家属就死者遗体所享有的所有权的尊重，而是出于对死者家属感情的尊重。因为法律保护死者的人身遗存，实际上是保护生者的精神，尤其是死者近亲属的精神。[12](P206)同时，虽然捐献行为是死者生前基于其身体权做出的，且这一身体权延伸到其死后，但死者家属违背其生前意志，撤销捐赠是为了让其遗体有一个在他们看来更好的归宿，并不构成对死者身体权的侵犯。
此外，还有一种可能的情况发生：因捐献人撤销权之行使，致使受赠人失去了寻找其他供体的良机，或受赠人已经开始为移植而进行切除手术，而此时捐献人撤销捐献，从而导致或有可能导致受赠人死亡。从表象上看，捐献人明知自己撤销捐献之行为会导致受赠人死亡，仍放任这一结果之发生，似应为法律所禁止。但撤销行为之行使，基于捐献意思表示之发生。而后者本身又不是法定义务，因此，不能以此作为限制捐献人撤销权行使的理由。此外，如上所述，如捐献人届时不再自愿捐献，国家不能运用法的强制力使之付诸实践。因此，无论从保障捐献人的热情还是从实际的可行性来看，都必须承认撤销权是一种绝对权。当然，这一确认需要一系列制度保障，尤其是捐献人对受赠人的损失的补偿制度，包括因此造成受赠人死亡，对其家属的精神赔偿。同时，如果有充分的证据证明捐献人之捐献行为系出于恶意，得对其进行行政及刑事上的惩罚。

五、关于已植入受赠人体内组织器官的法律问题
植入受赠人体内的组织器官，已成为受赠人身体的一部分，受赠人对此享有当然之支配权。此时，捐献人不能对已脱离自身而成为他人身体组成部分的组织器官行使任何权利，因该项权利之行使已没有法律上的依据。