广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区保护老年人合法权益的规定

（1990年3月9日广西壮族自治区第七届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过

根据2010年9月29日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改部分法规的决定》修正）


第一条 为了保护老年人的合法权益，发扬中华民族敬老、爱老、养老的传统美德，树立良好的社会主义新风尚，实现老有所养、老有所为、老有所医、老有所学、老有所乐，维护社会安定团结，根据宪法和有关法律的规定，结合本自治区的实际情况，制定本规定。

第二条 本规定所称老年人，是指六十周岁以上的公民。

第三条 保护老年人的合法权益，是全社会的共同责任。国家机关、社会团体、企业事业单位和基层群众性自治组织，都应当做好保护老年人合法权益的工作，每个家庭，公民都应当尊敬和关心老年人，使老年人的合法权益得到保障。

第四条 各单位基层群众性自治组织应当对所属人员经常进行社会主义法制、道德教育，树立敬老、爱老、养老的社会风尚。

各级各类学校在道德、法制教育方面应当有敬老、爱老、养老的内容。

第五条 各级人民政府负责领导和组织保护老年人合法权益的工作。各级老龄工作机构协助人民政府做好保护老年人合法权益方面的调查研究、综合规划、组织协调、督促检查工作；各级民政、劳动、人事部门根据各自的职责，做好保护老年人合法权益的工作。

第六条 每年农历９月９日为本自治区敬老节。各级人民政府、各单位以及基层群众性自治组织应当在节日开展各种形式的敬老、爱老活动。

第七条 保护老年人的政治权利。任何单位和个人都不得歧视老年人，不得非法取消和限制老年人享有的参加政治和社会活动的权利。

第八条 保护老年人的人身权利。任何单位和个人不得侮辱、诽谤、虐待、遗弃老年人。

第九条 保护老年人受赡养扶助的权利。依法负有赡养扶助义务的子女必须履行以下义务：

（一）保障老年人的生活水平不低于与其共同生活的家庭成员的生活水平；
（二）担负或者支付费用请人代为料理老年人必要的家务劳动；
（三）对患病或者生活不能自理的老年人，负责给予治疗、照料或者支付费用请人代为照料。

依法负有赡养扶助义务的子女。不得以放弃继承权或者其他理由拒绝履行赡养扶助老年人的义务。

老年人离婚或者再婚后，其依法负有赡养扶助义务的赡养人，应当继续履行赡养扶助的义务。

老年人的子女已死亡的，由其有负担能力的孙子女、外孙子女承担赡养扶助的义务。

赡养人的配偶应当支持赡养人履行赡养扶助老年人的义务。

第十条 保护老年人的婚姻自由权。子女和他人不得干涉和歧视老年人依法结婚、离婚和再婚，不得干扰、妨害老年人婚后的家庭生活。

第十一条 保护老年人的房产所有权和房屋使用权：

（一）子女和他人不得强占、挤占和毁坏老年人的房屋；
（二）未经老年人同意，子女和他人不得擅自改变由老年人承租的住房租赁关系；
（三）未经老年人同意，子女和他人不得将产权属于老年人的房屋出卖或者出租；
（四）与子女同住的老年人，其子女从所在单位分配得的住房，老年人有权居住。

第十二条 老年人的合法收入以及其他合法财产，受法律保护，任何单位和个人不得侵占、哄抢、私分和破坏。

老年人有权拒绝有独立生活能力的成年子女提出经济资助的要求。

老年人离婚或者再婚时，依法有权处分属其所有的财产。

第十三条 老年人依法享有的继承权，子女和他人不得侵犯。老年人依法以立遗嘱等方式处分自己的财产，或者依法与他人签订遗赠扶养协议，子女和他人不得干涉。

第十四条 保护老年人从国家和社会获得物质帮助的权利。对城镇丧失劳动能力、无依靠、无生活来源的老年人，由民政部门给予救济。对农村丧失劳动能力、无依靠、无生活来源的老年人，由乡（镇）人民政府负责督促基层群众性自治组织落实现行的保吃、保穿、保住、保医、保葬的供养制度，保障他们的生活不低于当地一般群众的生活水平。

第十五条 切实保障离休、退休老年人按国家规定享受的政治、经济、医疗、福利等方面的待遇。对于生活确有困难的离休、退休老年人，所在单位应当给予适当解决。

第十六条 有关单位可根据老年人的自愿和专长，支持和组织他们参加力所能及的社会劳动或者社会公益活动，他们所得的合法收入受法律保护。

第十七条 各级人民政府应当创造条件，兴建敬老院、福利院和老年人公寓等福利设施。
鼓励单位和个人独资、合资兴办为老年人服务的福利事业。

第十八条 各级人民政府应当把兴办老年人的活动场所列入城乡建设规划。各单位和基层群众性自治组织应当创造条件，兴办老年人活动场所。文化、体育部门应当支持和组织老年人开展文化、体育活动。

有条件的部门和单位应当办好老年人学校，以满足老年人的学习需要。

第十九条 医疗卫生部门应当创造条件，为老年人就医提供方便，逐步建立老年人门诊、老年人病房和老年人家庭病床。

第二十条 工业、商业、服务部门应当重视生产和经营老年人需要的生活用品，设立为老年人服务的项目。

第二十一条 交通运输部门应当尽力对老年人实行优先服务，为老年人乘车、乘船提供方便。

第二十二条 新闻单位应当开展敬老、爱老、养老的宣传，并对侵犯老年人合法权益的行为进行批评、揭露，发挥舆论监督作用。

第二十三条 老年人应当学习法律、遵守法律，依法维护自身权益，履行法律规定的义务，正确处理与子女、亲属，邻里的关系。

第二十四条 各级人民政府和各单位对维护老年人合法权益和在敬老、爱老、养老等方面做出显著成绩的集体和个人，应当给予表彰和奖励。对遵纪守法，正确处理与子女、亲属、邻里关系和参加社会主义建设以及社会公益活动等方面做出显著成绩的老年人，应当给予表彰和奖励。

第二十五条 对侵犯老年人合法权益的行为，任何单位和个人都有权制止、检举，受侵害的老年人有权向有关单位提出控告或者依法向人民法院提起诉讼。

对侵犯老年人合法权益的控告、检举、起诉，有关部门应当依法认真查处，不得推诿。

第二十六条 负有保护老年人合法权益责任的机关、团体、企业事业单位、群众组织，不履行职责的，由其主管部门给予批评教育，令其改正；造成严重后果的，应当追究单位领导人和直接责任人的责任。

第二十七条 对违反本规定，侵犯老年人合法权益的行为，情节轻微的，由其所在单位或者基层众性自治组织给予批评教育，令其改正，并可由其所在单位给予行政处分；违反治安管理规定的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处罚；情节恶劣构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

对违反本规定，侵犯老年人合法权益，应当承担民事责任的，并依法追究其民事责任。

第二十八条 本规定自１９９０年５月１日起施行。









国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（三） 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三） 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
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│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘