关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
国食药监注〔2007〕596号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。
七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
国家食品药品监督管理局
二○○七年九月二十六日
中华人民共和国卫生检疫局关于执行《海港电讯卫生检疫的要求与规程》的通知
卫生检疫局
中华人民共和国卫生检疫局关于执行《海港电讯卫生检疫的要求与规程》的通知
（卫检局海字[１９９６]第２３２号）
各海港卫生检疫局：
为适应我国对外开放和经济建设的需要，为进出口贸易和人员往来提供方便，根据国务院令第１７５号《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》和卫生部、交通部卫检发（１９９５）第１号关于《实施电讯卫生检疫的规定》的通知要求，使电讯卫生检疫工作规范化，制定了《海港电讯卫生检疫的要求与规程》，现发给你们，请遵照执行。在执行过程中不断总结经验并将执行过程中遇到问题和改进意见及时报国家卫生检疫局。
附件：海港电讯卫生检疫的要求与规程
中华人民共和国卫生检疫局
一九九六年七月三十一日
海港电讯卫生检疫的要求与规程
根据国务院令第１７５号关于《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查办法》和卫生部、交通部卫检发（１９９５）第１号关于《实施电讯卫生检疫的规定》的通知要求，全面开展电讯卫生检疫，使电讯卫生检疫工作规范化、程序化、标准化，特制定海港电讯卫生检疫规程。
一 开展电讯卫生检疫必要的电讯设备：
１．电话传真机；
２．电话（有线电话、移动电话、高频电话）；
３．电子计算机（有联网功能的机型）；
４．通讯寻呼机等。
二 建立电讯卫生检疫业务档案
全国海港卫生检疫使用统一的电脑业务软件，建立统一资料库，所有业务资料要保留五年以下两年以上。业务档案的主要内容为：
１．卫生部、交通部联合颁布的《实施电讯卫生检疫的规定》中第四条、第五条及签发的各种卫生证书的内容：
２．代理电讯卫生检疫业务的申请书；
３．电讯卫生检疫入境签发的意见附本；
４．船舶入境前向卫生检疫机关电讯报告的内容及传真件。
三 从事卫生检疫业务的技术人员必须掌握和使用电脑的技术。
四 开展电讯卫生检疫业务必须配备的设备：
１．媒介生物控制设备；
１．１．鼠类监测（粉块法、鼠夹法、鼠情综合评价法）所需要的工具设备。
１．２．蟑螂监测（粘蟑螂纸法、药物驱除法）所需要的工具和设备。
１．３．蚊蝇类监测（公共场所蚊蝇指数、宿仓蚊蝇指数法）所需要的工具和设备。
２．环境卫生监测设备；
环境卫生设备（ＣＯ、ＣＯ２、风速、湿度、温度、噪声、照度、有毒有害物质的含量和空气中的细菌总数等检验、检测、监测仪器）。
３．食品卫生监测设备（除大型设备外，可装备使用食品理化检验箱、食品掺假检验箱、食品微生物检验箱、水质理化检验箱、水质细菌检验箱等）。
４．放射物质监测设备（α、β、γ监测仪）。
五 电讯卫生检疫操作规程
船舶代理部门按《实施电讯卫生检疫的规定》的第四条内容代理船方填写船舶入境的“电讯卫生检疫申请书”并传递给卫生检疫机关，卫生检疫机关的工作人员根据申报的内容依法和有关规定作出在锚地、靠泊或随船卫生检疫的决定和处理意见及时通知船舶代理部门，并将所有资料输入电脑，原始资料存档。
１．入境船舶在锚地实施卫生检疫的，开展以下工作；
（１）询问船员健康状况，要求船方提供船员名单，并审核船员和名单是否相符。
（２）审查船舶的“航海健康申报书”、“除鼠证书或免予除鼠证书”等有关证件。
（３）向船方索取货物舱单、集装箱提单及有关资料。
（４）由船方陪同对船舶进行现场卫生学、流行病学监测调查，填写工作记录和检查意见。
（５）确定卫生处理方案和要求。提交船方办理书面申请后，卫生检疫机关予以实施卫生处理。
（６）经卫生检疫或卫生处理后，签发船舶入境卫生检疫证书及有关证件，卫生检疫完毕。船舶降下检疫信号。
２．入境船舶靠泊位办理卫生检疫手续并接受卫生监督的，开展以下工作；
（１）核实船舶入境前电讯申报的《实施电讯卫生检疫的规定》第四条的内容。
（２）检查船舶航海日志，确定船舶不是来自疫区或经停疫区装卸过货物。
（３）检查船员名单，询问船员健康状况，排除船上有传染病病人、疑似传染病病人或有非意外伤害而死亡并死因不明的尸体。
（４）向船方索取货物舱单、集装箱提单等资料。
（５）由船方陪同对船舶进行卫生监督，发现问题即刻实施处理，并填写卫生监督记录。
（６）签发船舶入境卫生检疫证书及有关证件。靠泊卫生检疫完毕，船舶降下检疫信号。
３．随入境船舶实施卫生检疫的情况有：
（１）特殊情况，如特殊物资的急需装卸，病人的救治等；
（２）特殊原因，如自然气候的变化，船舶的抢修等；
（３）特种船舶，如旅游船、军事舰船、要人访问所乘船舶等。
卫生检疫人员与领航员或单独在指定的水域上船，随船办理法定手续，随船卫生检疫程序依照锚地卫生检疫程序办理。
４．持有《船舶卫生证书》的船舶，入境前通过代理部门电讯报告《实施电讯卫生检疫的规定》第五条（一）至（六）款的内容，符合规定的，准许进港，入境卫生检疫完毕。在此前后，卫生检疫工作人员要进行以下工作：
（１）核对《船舶卫生证书》的签发港、签发日期等有关内容（电脑联网的，可通过电脑核实，尚未联网的核其证书的复印件）；
（２）审核代理部门递交的船舶《航海健康申报书》、《除鼠证书或免予除鼠证书》等有关证书的复印件；
（３）审核船员名单及船员预防接种等情况；
（４）收取货物舱单、集装箱提单等；
（５）核办船舶入境手续；
（６）进行常规的卫生监督。
５．开展电讯卫生检疫工作中，有的船舶申请办理《船舶卫生证书》，卫生检疫机关根据中华人民共和国卫生检疫总所卫检总海字[１９９５]第９１号“关于实施电讯卫生检疫的补充规定”执行。
６．船舶卫生检查评分原则：
（１）总分不得低于８０分，可以签发《船舶卫生证书》；
（２）媒介控制的项目总分不得低于１６分；
（３）食品卫生的项目总分不得低于２４；
（４）传染病管理的项目总分不得低于２４分。
注：评分标准按照卫检总海便字（９５）第１２号《下发船舶卫生检查评分标准》进行。