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发布职业安全健康管理体系指导意见和职业安全健康管理体系审核规范

时间:2024-06-29 03:46:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9202
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发布职业安全健康管理体系指导意见和职业安全健康管理体系审核规范

国家经贸委


中华人民共和国国家经济贸易委员会

公  告

二OO一年第30号

 

发布职业安全健康管理体系指导意见和职业安全健康管理体系审核规范

  鼓励企业建立职业安全健康管理体系是健全企业自我约束机制,标本兼治,综合治理,把安全生产工作纳入法制化、规范化轨道的重要措施之一,也是建立现代企业制度,贯彻“安全第一、预防为主”方针,提高企业竞争力的重要内容。为迎接加入世界贸易组织后国内企业面临的国际劳工标准和国际经济一体化的挑战,规范各类中介机构的行为,国家经贸委在原有工作基础上,组织制定了《职业安全健康管理体系指导意见》(以下简称《指导意见》)和《职业安全健康管理体系审核规范》(以下简称《审核规范》),现予发布。1999年发布的《职业安全卫生管理体系试行标准》同时废止。

  《审核规范》是用人单位和认证机构审核职业安全健康管理体系的基本依据。用人单位实施职业安全健康管理体系和谋求外部认证时,遵循自愿原则。已获得职业安全卫生管理体系认证证书的企业或其他用人单位,原有证书仍然有效。

  职业安全健康管理体系的认证机构、咨询机构及相关人员应认真学习《指导意见》与《审核规范》,提高素质,更好地帮助企业建立和完善职业安全健康管理体系。

二OO一年十二月二十日

 

职业安全健康管理体系指导意见

  为了指导用人单位建立职业安全健康管理体系,建立预防为主、持续改进的管理模式,健全自我约束机制,有效保护劳动者的安全与健康,依据我国职业安全健康法律法规,结合国家经贸委颁布并实施《职业安全卫生管理体系试行标准》所取得的经验,参考国际劳工组织《职业安全健康管理体系导则》制定《职业安全健康管理体系指导意见》。

  1.目的

  (1)消除、降低和避免各类与工作相关的伤害、疾病和死亡事故的发生,保障全体劳动者的安全与健康。

  (2)指导用人单位自愿建立职业安全健康管理体系,更好地贯彻职业安全健康法律、法规及标准的要求。

  (3)指导相关部门制定职业安全健康管理体系审核规范及实施指南。

  (4)指导用人单位结合自身实际,开展职业安全健康管理体系各要素的整合工作,并使其成为用人单位全面管理的一部分。

  (5)鼓励用人单位的全体员工,尤其是最高管理者、管理人员、员工及其代表,采用合理的职业安全健康管理原则与方法持续改进职业安全健康绩效。

  2.职业安全健康管理体系框架

  2.1.政策制定及有关机构职责

  2.1.1.国家安全生产监督管理局负责拟定、实施和定期评审国家关于在用人单位内建立和推进职业安全健康管理体系的政策。

  2.1.2.为确保国家政策及其实施计划的一致性,有关机构在职业安全健康管理体系框架中应承担如下职责:

  (1)国家安全生产监督管理局负责我国职业安全健康管理体系工作的统一管理和宏观控制,保证各机构间的必要协作关系,井定期评审职业安全健康管理体系工作的有效性;

  (2)职业安全健康管理体系认证指导委员会负责指导全国职业安全健康管理体系认证工作。指导委员会下设职业安全健康管理体系认证机构认可委员会和职业安全健康管理体系审核员注册委员会,分别负责认证单位的资格认可工作和审核员的培训、考核、注册工作;

  (3)国家经贸委安全科学技术研究中心为全国的职业安全健康管理体系工作提供技术支持,拟定职业安全健康管理体系审核规范及实施指南;

  (4)国务院有关部门和地方政府的安全生产监督管理机构在各自职责范围内和本地区推动职业安全健康管理体系工作;

  (5)国家认可的职业安全健康服务机构协助用人单位建立并保持职业安全健康管理体系。

  2.2.职业安全健康管理体系工作原则及实施规范

  2.2.1.我国职业安全健康管理体系工作遵循如下原则:

  (1)国家鼓励、支持和指导企业结合现代企业制度,建立职业安全健康管理体系,使职业安全健康管理成为企业全面管理的一部分;

  (2)用人单位自愿建立和保持职业安全健康管理体系,鼓励员工及其代表积极参与此项活动,确保其各项职业安全健康要求不仅适用于自己的员工,也同样适用于承包方人员和直接雇用的临时工。高风险企业以及曾发生重大事故的用人单位更应该建立和保持职业安全健康管理体系;

  (3)建立职业安全健康管理体系的用人单位,可申请国家认可的认证机构的审核与认证;

  (4)鼓励国家认可的职业安全健康服务机构为用人单位的职业安全健康管理体系工作提供服务。

  2.2.2.国家安全生产监督管理局根据用人单位的规模、基础设施、危害的种类和风险级别等因素,拟定具体的职业安全健康管理体系实施规范。

  2.2.3.职业安全健康管理体系实施规范包括:

  (1)职业安全健康管理体系审核规范;

  (2)高风险企业职业安全健康管理体系实施指南;

  (3)中小企业职业安全健康管理体系实施指南;

  (4)其它有关规范。

  3.职业安全健康管理体系

  职业安全健康管理体系包括方针、组织、计划与实施、评价和改进措施五大要素,如图1所示:



图1 职业安全健康管理体系的核心要素

  方针

  3.1职业安全健康方针

  3.1.1.用人单位最高管理者应根据本单位的规模和活动类型,在征询员工及其代表的意见基础上,制定书面的职业安全健康方针。该方针应传达到全体员工,可为外部相关方所获取。最高管理者应对职业安全健康方针开展评审工作,确保其持续适用性。

  3.1.2.用人单位的职业安全健康方针应包括下述原则和目标:

  (1)遵守相关的职业安全健康法律法规,及其签署的关于职业安全健康内容的自愿计划、集体协议和其他要求;

  (2)防止发生与作业相关的工伤、疾病和事件,保护全体员工的安全和健康;

  (3)确保与员工及其代表进行协商,并鼓励他们积极参与职业安全健康管理体系所有要素的活动;

  (4)持续改进职业安全健康管理体系绩效。

  3.1.3用人单位所建立的其他体系应与职业安全健康管理体系保持一致。

  3.2员工参与

  3.2.1参与建立职业安全健康管理体系是员工的权利和义务。3.2.2用人单位应确保与员工及其职业安全健康代表进行协商,并对他们进行职业安全健康知识的培训,包括与其工作有关的应急预案的培训。

  3.2.3用人单位应做出安排,以保证员工及其职业安全健康代表有时间和资源来积极参与职业安全健康管理体系的组织、计划与实施、评价和改进措施等活动。

  3.2.4用人单位可根据实际情况,建立职业安全健康委员会,使其承担起相应的职能。

  组织

  3.3责任与义务

  3.3.1最高管理者应对保护员工的职业安全与健康问题负全面责任,并在用人单位的职业安全健康活动中起领导作用。

  3.3.2用人单位应规定各部门和各级人员的职责,以确保职业安全健康管理体系的建立、实施与运行,确保实现相应的职业安全健康目标。

  3.3.3建立职业安全健康管理体系的用人单位,负有以下义务:

  (1)组织实施职业安全健康管理体系的各项原则;

  (2)制定并实施职业安全健康方针和可测量的目标;

  (3)保证各部门和各级人员均已了解并接受自己所承担的职业安全健康管理职责;

  (4)确定负责辨识、评价或控制职业安全健康危害及风险人员的职责,并传达至全体员工;

  (5)进行有效和必要的监督管理活动,确保员工的安全健康得到保护;

  (6)促进用人单位内成员(包括员工及其代表)间的合作与交流;

  (7)制定有效的管理方案,以辨识、消除和控制与作业有关的各类危害和风险,确保员工作业过程中的安全;

  (8)制定各项预防和健康改善方案;

  (9)确保在实现职业安全健康方针过程中员工及其代表的全面参与;

  (10)提供各项必备的资源,以确保负责职业安全健康事务的人员(包括职业安全健康委员会)能顺利开展工作;

  (11)设立职业安全健康委员会的用人单位应做出有效的安排,保证员工及其代表能全面参与委员会中的各项工作。

  3.3.4用人单位可在最高管理层中指定一名或几名人员作为管理者代表,负责下列事项:

  (1)建立、实施、定期评审和评价职业安全健康管理体系;

  (2)定期向最高管理层报告职业安全健康管理体系的绩效;

  (3)促进用人单位所有员工的参与。

  3.4能力与培训

  3.4.1用人单位应确定各类人员所必需的职业安全健康能力要求,制定并保持各项管理方案,以确保全体员工有能力完成其所承担的职业安全健康方面的任务和职责。

  3.4.2最高管理者应具备足够的职业安全健康管理能力或可以利用的资源,以辨识、消除或控制与作业相关的危害或风险,实施职业安全健康管理体系。

  3.4.3用人单位应根据其规模及活动的性质制定培训方案,培训方案应包括下述内容:

  (1)培训对象为用人单位的所有员工;

  (2)由专业人员来完成;

  (3)规定定期提供有效及时的新员工培训和知识更新培训;

  (4)进行定期评审,根据需要对培训方案进行修改以保证其相关性与有效性,设立职业安全健康委员会的用人单位,职业安全健康委员会应参与培训方案的评审工作;

  3.4.4培训应是免费的,并在工作时间内进行。

  3.5职业安全健康管理体系文件化

  3.5.1用人单位应根据其规模及活动的类型,建立并保持职业安全健康体系文件,其内容应包括:

  (1)用人单位的职业安全健康方针和目标;

  (2)为实施职业安全健康管理体系,所确定的关键岗位与职责;

  (3)用人单位的重大职业安全健康危害/风险以及它们的预防和控制措施;

  (4)职业安全健康管理体系框架内的管理方案、程序、作业指导书和其他内部文件。

  3.5.2职业安全健康管理体系文件应满足下述条件:

  (1)文字通俗易懂,便于使用者理解;

  (2)定期评审,必要时予以修改,同时向用人单位内所有相关人员或受其影响的人员进行传达;

  3.5.3用人单位应编写、管理和保存职业安全健康记录,记录应具有可识别性,记录的保存时间应予以确定。

  3.5.4在遵守有关保密规定的同时,员工有权获取与其作业环境和健康相关的记录。

  3.5.5职业安全健康记录应包括:

  (1)国家关于职业安全健康问题的法律或法规;

  (2)实施职业安全健康管理体系所产生的记录;

  (3)有关工伤、疾病和事件的记录;

  (4)影响员工安全健康的有毒物质暴露量、作业环境监测与员工健康监护的记录;

  (5)主动与被动的测量记录。

  3.6交流

  3.6.1用人单位应制定并保持有关交流的管理方案和程序,以达到下列目标:

  (1)对内外部有关职业安全健康的信息予以接收、文件化并做出合理的响应;

  (2)确保用人单位内各级职能部门间职业安全健康信息的顺利交流;

  (3)确保员工及其代表所关心的职业安全健康问题,以及对这些问题的想法和建议被收集,并得到考虑和响应。

  计划与实施

  3.7初始评审

  3.7.1用人单位应根据实际情况,通过实施初始评审对现有职业安全健康管理体系及相关管理方案进行评价。如果用人单位尚未建立职业安全健康管理体系、或该用人单位刚刚建成,则初始评审过程可作为建立职业安全健康管理体系的基础。

  3.7.2初始评审工作应由专业人员进行,并与员工及其代表进行协商交流。初始评审应包括如下内容:

  (1)辨识现有的适用法律和法规、职业安全健康管理体系实施规范,以及用人单位签署的自愿计划和其他要求;

  (2)对现有的或计划中的作业环境和作业组织中存在的危害和风险进行辨识、预测和评价;

  (3)确定现有措施或计划采取的措施是否能消除危害或控制风险;

  (4)对员工健康监护数据予以分析。

  3.7.3初始评审的结果应形成书面报告,并作为建立职业安全健康管理体系中各项决策的基础,为持续改进用人单位的职业安全健康管理体系提供衡量的基准。

  3.8体系策划、实施与运行

  3.8.1用人单位开展职业安全健康管理体系策划工作的目的是督促其遵守国家的法律和法规,持续改进职业安全健康绩效。

  3.8.2用人单位应根据初始评审、复评的结果或其它可获得的资料做出安排,以制定充分合理的职业安全健康策划。策划方案应有助于保护员工的职业安全与健康,其内容应包括:

  (1)明确用人单位的职业安全健康目标和优先级,并根据实际情况对目标予以量化;

  (2)制定为实现每一目标而需采取的计划,明确职责和绩效标准;

  (3)选择相应的测量标准,以确认目标是否实现;

  (4)提供足够的资源,包括人力、资金及技术支持。

  3.8.3用人单位所制定的职业安全健康策划方案中应覆盖职业安全健康管理体系所有要素。

  3.9职业安全健康目标

  3.9.1用人单位应依据职业安全健康方针并以初始评审或复评结果为基础,依据有关法律法规,结合用人单位的特点、规模、活动类型及职业安全健康技术,制定具有实际意义并可测量的职业安全健康目标。目标的重点应放在持续改进员工的职业安全健康防护措施上,以达到最好的职业安全健康绩效。

  3.9.2目标应予以文件化,并向用人单位内所有相关职能部门和各层次的人员进行传达。

  3.9.3用人单位应对职业安全健康目标进行定期评审,必要时予以更新。

  3.10危害预防

  3.10.1预防与控制措施

  3.10.1.1用人单位应识别和评价各类影响员工职业安全和健康状况的危害和风险,并按如下优先顺序实施预防和保护措施:

  (1)消除危害/风险;

  (2)通过工程措施或组织措施从源头来控制危害/风险;

  (3)制定安全作业制度,包括制定管理性的控制措施来消弱危害/风险的影响;

  (4)采用上述方法仍然不能控制残余危害/风险时,用人单位应免费提供个体防护用品(包括防护服),并采取措施确保其得到使用和维护。

  3.10.1.2用人单位应制定危害预防与控制程序或管理方案,这些程序或管理方案应符合如下要求:

  (1)符合国家法律法规的要求,并得到有效的实施;

  (2)与用人单位存在的危害和风险情况相适应;

  (3)定期评审,必要时予以修订。

  3.10.1.3用人单位在制定危害预防与控制程序或管理方案时,应考虑现有知识水平,以及其他用人单位(如劳动安全监察机构、职业安全健康服务机构及其他服务机构)的报告或信息。

  3.10.2动态管理

  3.10.2.1用人单位内部的变化(如新用工制度、引入新工艺、新揉作程序、新组机构)和外部的变化(如国家法律法规的修订、职业安全健康知识和技术的新发展)对职业安全健康管理的影响都应进行评价,并在变化前采取适当的预防性措施。

  3.10.2.2用人单位修改或引入新作业方法、材料、工艺或设备之前,应进行作业场所危害辨识和风险评价活动。风险评价时,应与员工及其代表、以及职业安全健康委员会进行协商,并请他们参与此项工作。

  3.10.2.3用人单位实施各项变革措施前,应确保相关员工都得到通知和相应的培训。

  3.10.3应急预案与响应

  3.10.3.1用人单位应建立并保持应急预案与响应计划,辨识潜在的事故和紧急情况,并阐明相应的预防性措施。

  3.10.3.2应急预案与响应计划应与用人单位的规模和活动的性质相适应,并符合下述要求:

  (1)保证在作业场所发生紧急情况时,能提供必要的信息、内部交流和协作,以保护全体人员的安全;

  (2)通知并与有关的主管机构、邻近单位和应急响应部门建立联系;

  (3)阐明急救和医疗救援、消防和作业场所内全体人员疏散问题;

  (4)向用人单位内全体人员提供相关的信息和培训,包括定期开展应急预案与响应计划的演练活动。

  3.10.3.3制定应急预案与响应计划时,应与外部应急响应服务机构和其他机构合作。

  3.10.4采购和租赁

  3.10.4.1用人单位应建立并保持有关采购和租赁活动的程序。采购和租赁活动应符合下述要求;

  (1)符合相关的法律法规要求;

  (2)在采购货物与享受服务前,识别出自身的职业安全健康要求;

  (3)符合用人单位在采购和租赁说明书中提出的职业安全健康方面的要求;

  (4)做出安排以确保使用前符合各项要求。

  3.10.5承包

  3.10.5.1用人单位应当建立并保持程序,以确保用人单位的各项职业安全健康要求(或至少相类似的要求)适用于承包商及其员工。

  3.10.5.2针对用人单位作业场所内承包商所制定的程序应符合下述要求:

  (1)包括评价和选择承包商时的职业安全健康标准;

  (2)确保作业开始前,用人单位与承包方间在适当级别建立有效的交流与协调机制,包括有关危害情况交流、预防与控制措施的各项规定;

  (3)包括承包方的人员在用人单位内作业时,如何报告作业场所内的工伤、疾病和事件的规定;

  (4)在作业开始前和作业时,对承包方或其员工开展必要的职业安全健康知识教育和培训活动;

  (5)定期监测作业现场承包方各项活动的职业安全健康绩效;

  (6)确保承包方道守现场职业安全健康管理程序和方案。

  评价

  3.11绩效监测与测量

  3.11.1用人单位应制定并定期评审职业安全健康绩效的定期监测、测量和记录程序。明确管理部门中不同层次的人员在绩效监测方面的职责。

  3.11.2用人单位应根据其规模和活动的性质以及职业安全健康目标选择绩效指标。

  3.11.3用人单位应根据所辨识出的各类危害和风险,以及在职业安全健康方针和目标中所做出承诺,确定适用的定性和定量测旦方法。这些方法应能支持用人单位的评价过程,包括管理评审过程。

  3.11.4绩效监测与测量应包括主动的和被动的绩效测量,而不仅以工伤、疾病和事故的统计为基础。作为一种方法,其目的是确定职业安全健康方针和目标是否得到实施,风险是否得到控制。绩效监测与测量结果应予以记录。

  3.11.5监测活动应提供有关职业安全健康绩效的反馈信息,用来确定日常的危害辨识、预防和控制措施是否有效的信息和为改善危害辫识、风险控制和职业安全健康管理体系所需的决策依据。

  3.11.6主动的绩效测量应符合下述要求:

  (1)符合国家法律法规及用人单位签署参加的各类关于职业安全健康问题的共同协议和承诺;

  (2)监测各项具体计划、绩效标准和目标的实施效果;

  (3)系统检查各项作业制度、房屋、车间与设备;

  (4)监测作业环境状况,包括作业组织状况;

  (5)定期对员工实施健康监护,即通过有效的体检或对员工的早期受损害症状进行追踪,以确定疾病预防和控制措施的有效性。

  3.11.7被动的绩效测旦包括对如下事项的确认、报告和调查:

  (1)工伤、疾病与事件;

  (2)其他损失,如财产损失;

  (3)不良的职业安全健康绩效和职业安全健康管理体系的失效;

  (4)员工康复及恢复计划。

  3.12工伤、疾病和事件及其对职业安全健康绩效影响的调查

  3.12.1用人单位对工伤、疾病和事件起因及潜在原因的调查应辨识出职业安全健康管理体系中存在的不足,调查结果应形成文件。

  3.12.2调查应由专业人员进行,必要时邀请员工及其代表的参与。

  3.12.3建立职业安全健康委员会的用人单位,调查结果应与职业安全健康委员会交流,委员会应提出合理的建议。

  3.12.4调查结果或职业安全健康委员会提出的建议还应与负责采取纠正措施的人员交流,作为管理评审的一项内容并在持续改进活动中予以考虑。

  3.12.5通过上述调查而采取的纠正措施应予以实施,以免类似的工伤、疾病和事件重复发生。

  3.12.6用人单位在符合保密要求的条件下,应参照内部调查报告处理方式进行处理外部调查机构(如监察机构和社会保险机构等)提出的调查报告。

  3.13审核

  3.13.1用人单位应制定计划定期开展审核活动,确定职业安全健康管理体系及其要素是否能恰当、充分、有效地保护员工的职业安全和健康,预防各类事件发生。

  3.13.2用人单位应制定有关审核的原则和程序,包括明确审核员能力、审核范围、审核频次、审核方法和报告方式。

  3.13.3审核应包括对用人单位的职业安全健康管理体系各要素或一组要素的评价。

  3.13.4审核结论应确定所建立的职业安全健康管理体系各要素或一组要素是否达到下列要求:

  (1)能确保用人单位遵守各项法律法规;

  (2)能有效地满足用人单位的职业安全健康方针和目标;

  (3)能有效地促进全体员工的参与;

  (4)对用人单位绩效评价结果及前次审核结果有所响应;

  (5)能实现持续改进目标和获得最佳职业安全健康管理经验。

  3.13.5审核应由用人单位内部或外部专业人员进行,审核人员应与被审核活动无关。

  3.13.6审核结果与结论应与负责纠正措施的人员交流。

  3.13.7员工必要时可参与审核员的选择以及作业场所审核的各阶段工作,包括审核结果的分析。

  3.14管理评审

  3.14.1用人单位应对下述事项管理评审:

  (1)评价职业安全健康管理体系的总策略,以确定其是否能满足计划实现的绩效目标;

  (2)评价职业安全健康管理体系是否能满足用人单位及其投资方,包括员工及政府主管机构的要求;

  (3)评价是否需要对职业安全健康管理体系做出调整,包括对职业安全健康方针和目标的调整;

  (4)识别为及时纠正不足应采取的措施,包括对用人单位管理机构及绩效测旦方式所做出的调整;

  (5)为制定有效的计划和持续改进措施提供反馈信息,包括各项措施的优先顺序;

  (6)评价用人单位职业安全健康目标和纠正措施的进展;

  (7)评价前次管理评审所制定的各项措施的有效性。

  3.14.2用人单位应根据其自身的需求与条件,确定最高管理者参加职业安全健康管理体系管理评审的频次与范围。

  3.14.3管理评审应考虑如下因素:

  (1)工伤、疾病和事故的调查结果,绩效监测与测量结果,审核活动的结果;

  (2)内部和外部因素及各种可能影响用人单位的职业安全健康管理体系的变化,包括用人单位内部的变化。

  3.14.4管理评审的发现应予以记录,并向负责职业安全健康管理体系相关要累的人员、职业安全健康委员会、员工及其代表正式通报,以便他们能采取适当措施。

  改进措施

  3.15预防与纠正措施

  3.15.1用人单位应针对职业安全健康管理体系绩效监测与测量、审核和管理评审所提出的预防与纠正措施,制定管理方案并予以保持,方案中应包括如下内容:

  (1)辨识并分析与职业安全健康法规和/或职业安全健康管理体系不符合的根本原因;

  (2)启动、策划、实施、检查各项纠正与预防措施的有效性,包括职业安全健康管理体系自身的变化,并形成文件。

  3.15.2用人单位评价职业安全健康管理体系时如发现或其它资料显示危害预防与控制措施不够充分或可能不充分时,应按预防与控制措施的优先顺序进行及时合理的调整,并将此过程形成文件。

  3.16持续改进

  3.16.1用人单位应制定管理方案并予以保持,以持续改进职业安全健康管理体系各有关要素及整个体系。方案中应考虑如下因素:

  (1)国家法律法规、自愿计划和共同协议;

  (2)用人单位的职业安全健康目标;

  (3)危害辨识与风险评价的结果;

  (4)绩效监测与测量的结果;

  (5)工伤、疾病和事件的调查以及审核的结果与建议;

  (6)管理评审的结果;

  (7)用人单位所有成员,包括职业安全健康委员会对持续改进的建议;

  (8)所有新的相关信息;

  (9)有关健康保护与促进计划的结果。

  3.16.2用人单位的职业安全健康过程与绩效应与其他单位相比较,以改善其职业安全健康绩效。

 

职业安全健康管理体系审核规范

  1范围

  为明确职业安全健康管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业安全健康管理原则与方法,控制其职业安全健康风险,持续改进职业安全健康绩效,特制定职业安全健康管理体系审核规范。

  本规范适用于任何有以下愿望的用人单位:

  (1)建立职业安全健康管理体系,有效地消除和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;

  (2)实施、维护并持续改进其职业安全健康管理体系;

  (3)保证遵循其声明的职业安全健康方针;

  (4)向社会表明其职业安全健康工作原则;

  (5)谋求外部机构对其职业安全健康管理体系进行认证和注册;

  (6)自我评价并声明符合本规范。

  规范中提出的所有要求,旨在帮助用人单位建立职业安全健康管理体系,其适用的程度取决于用人单位的职业安全健康方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。

  2术语和定义

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国家计委办公厅关于查处外商投资企业违反国家定价销售成品油行为适用法律问题的复函

国家计委办公厅


国家计委办公厅关于查处外商投资企业违反国家定价销售成品油行为适用法律问题的复函
国家计委办公厅



复函
深圳市物价局:
你局《关于查处外商投资企业违反国家定价销售成品油行为适用法律问题的请示》(深物价〔1998〕18号)收悉。经研究,现函复如下:
在我国境内的外商投资企业销售成品油的价格,应按照国家有关规定执行。对此,《国务院批转国家计委关于调整原油、天然气、成品油价格请示的通知》(国发〔1994〕26号)规定:“外资、合资企业生产并在国内销售的成品油,都必须按照国家规定的成品油出厂价格执行。
所有经营单位和加油站,都必须按照国家规定的成品油销售价格执行”;国家计委《关于加强成品油价格管理的紧急通知》(计电〔96〕205号)也规定:“各级物价部门要加强对油品价格的管理,物价检查机构要加大监督检查力度,在接到本通知后,立即组织力量,对所有成品油生
产、经营企业进行一次全面检查”,根据上述规定,对外商投资企业超过国家定价销售成品油的行为应当进行查处,可依据《中华人民共和国价格管理条例》第二十九条第(一)项的“不执行国家定价收购、销售商品或者收取费用的”定性,并按照《中华人民共和国价格管理条例》和《关
于价格违法行为的处罚规定》进行定性处罚。



1998年3月23日

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年10月11日



            医疗器械质量监督抽查检验管理规定


                 第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验(以下称监督抽验)是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品,并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验,根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
  国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案,并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
  地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

  第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


                 第二章 方 案

  第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要,制定年度监督抽验工作方案,提供必要的经费支持和保障。
  监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限(含复验完成时限)等。

  第七条 监督抽验品种遴选的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)使用量大、使用范围广,可能造成大面积危害的医疗器械;〖JP〗
  (三)出现过质量问题的医疗器械;
  (四)投诉举报较集中的医疗器械;
  (五)通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险,需要开展监督抽验的医疗器械;
  (六)在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械;
  (七)其他需要重点监控的医疗器械。


                第三章 抽 样

  第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。

  第九条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

  第十条 被抽样单位应当配合抽样工作,并提供以下资料:
  (一)被抽样单位为医疗器械生产企业的,应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件;
  (二)被抽样单位为医疗器械经营企业的,应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  (三)被抽样单位为医疗器械使用单位的,应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件;
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。

  第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

  第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。

  第十三条 生产企业因故不能提供样品的,应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

  第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。
  第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的,应当依法处理。


                 第四章 检 验

  第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质,并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
  在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品,其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
  承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验,被抽样单位应当配合。

  第十七条 承检机构接收样品时,应当检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
  如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的,承检机构应当与抽样单位核实,由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作,并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
  所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的,承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

  第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度,严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作,保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录。

  第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告,报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,承检机构在完成检验工作后,应当按照监督抽验工作方案的要求,将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门;抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

  第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

  第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品,应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


                 第五章 复 验

  第二十三条 被抽样单位或标示生产企业(以下称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请,检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果,检验机构将不再受理复验申请。

  第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目,复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

  第二十五条 复验机构接受复验申请后,应当通知原承检机构,原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行,复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
  国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中,复验结束后,复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
  省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中,复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


                第六章 结果处理

  第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后,应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查,采取控制措施,对违法行为依法查处。

  第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
  医疗器械质量公告在发布前,组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

  第二十八条 公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应当给予行政处分。

  第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密,不得擅自泄露和对外公布检验结果。


                第八章 附 则

  第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

  第三十三条 本规定自发布之日起施行。