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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

时间:2024-07-22 16:33:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8668
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关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


            人民法院在实际工作中需要解决的问题

             黑龙江省北安市人民法院 李娜

  科学发展观是对党的三代中央领导集体关于发展的重要思想的继承和发展,是马克思主义关于发展的世界观和方法论的集中体现,是我国经济社会发展的重要指导方针,是发展中国特色社会主义必须坚持和贯彻的重大战略思想,也是做好人民法院工作的根本指针。
  科学发展观这一重大战略思想的提出,既为法院自身建设提供了新的思路,又对法院审判工作提出了新的要求。人民法院要充分认识科学发展观的重大理论意义和实践意义,深刻认识落实科学发展观是事关人民司法事业发展的更本所在,是依法治国的客观需要,是市场经济发展的必然要求,是法院队伍建设的必然选择,增强运用科学发展观指导法官职业化建设的主动性和创造性。
  北安市人民法院,是一个位于黑龙江北部地区的基层法院。2003年以来,我院深入学习科学发展观的重要理论,并进行了一系列的改革,使审判工作进入了一个新的起点。
  一、法院审判工作的改革
  2002年以前,我院的各个法庭分散在北安市的各区中,以法庭为单位独立收案、立案。2004年,我院第一个办公大楼的落成,标志着北安市法院结束了分散的收案、立案模式,在一楼设立了专门的立案接待大厅,由专人负责,案件当日统一分派到各法庭,减少了收案、立案的人力资源。
  随着科技的进步,2007年进行了第二次重大改革。办公基本实现了现代化:不仅行政办公配备有较好的微机、激光打印机、激光复印机、激光传真机和一体印刷机,而且各庭室安装了电话、配备了电脑,部分庭室还配有照相机、摄像机,并引入案件流程管理系统,从此结束了人工控制审限的时代。在引入案件流程管理系统以前,立案环节的材料都是手工填写,因每个立案人员的笔体不同,容易使审判人员看不清当事人的信息。现在则由专人负责统一输入电脑,用标准的文字、格式输出立案的材料。而审判环节,则自动控制审限的时间,每日提醒审判员案件的进展情况及审限情况,在临进审限时黄灯预警,如有超审限案件,则用红灯来显示,督促审判员及时结案。提高了办公、办案的质量和效率。
  二、落实科学发展观后存在的重大问题
  (一)法院管理地方化。
  其主要表现在:地方法院的人事权掌握在地方手中,法官的编制由地方确定;地方法院的领导职务由地方人大选举和罢免,由地方组织部门考核、管理;法院职位由地方人大任免,接受地方组织人事部门的考核、管理;法院的经费由地方财政拨付,办公场所由地方提供;法官的工资和福利待遇由地方财政发放,独立审判往往难以保证,甚至法院的正常工作都要受到影响。  
  (二)法院职能行政化。
  由于特定的历史原因,我国实行以行政权为核心的管理模式,构建司法体制时也沿用了行政化的体制。主要表现在:一是法院法官身份公务员化。法院按照政府机构设置,法院干警以公务员的方式进行管理,按照公务员的标准享受工资和福利,进行考核、奖惩和晋升,法院处在界限鲜明的行政等级体系之中,行政职务的升迁仍然是法院干警追求的目标。二是法官工作行政化。审判管理和行政管理职能不分,审判人员和审判权管理处于分散化和无序状态。最明显的是法院为了配合党委中心工作,派法官直接参与计划生育、扶贫、追缴欠款、清收基金会欠款、移民等工作,混淆了审判权与行政权的界限。法院审判人员在审判工作中要接受数级行政领导的管理和制约,严重违背了法院工作特点和审判规律,与司法活动运行机制相背离。
  (三)法院干警保障普通化。
  主要表现在:一是法官缺乏身份保障。虽然《宪法》、《法官法》分别对法院和法官的地位、身份予以明确,但由于缺乏具体的保障制度,法院仍然被视为政府的一个部门。二是法官缺乏职务保障。我国没有规定法官职务的保障机智,法官依法履行职务受到打击报复或人身伤害的难以得到有效保护。司法实践表明,法院审判工作中经常受到内部和外部的各种干扰,甚至受到诬陷、侮辱、攻击,承受巨大的压力,法官如果屈从于干扰和压力就违背了法律原则,坚持法律原则又没有可以依靠的保障制度,常常处于左右为难,欲争无力的状态。三是法官缺乏经济保障。不少地方特别是经济不发达地区的中级法院和基层法院,法官待遇较低。
  (四)外部监督表面化。
  法官要接受人大的权力监督、组织人事监督、检察机关的法律监督、新闻媒体舆论监督等外部监督,事实证明外在监督方式不够科学,违背审判规律,对法官依法行使审判权往往产生干扰,一方面造成监督越位,加重了法官管理的行政化倾向,削弱了法官的独立审判能力,妨碍了法官素质的提高。
  (五)人员的分散,造成资源的浪费。
  法院书记员分散到各法庭,针对本庭案件进行送达、排期、开庭记录等日常工作。但由于各业务庭受理的案件数量差异,造成了书记员工作量的巨大差异,有的业务庭案件多,书记员仅开庭前文书的送达都不能在5日审限内送出,往往旧存的案子还未送出,新的案子又分派很多,严重影响了案件正常的审判进度。而有的业务庭一年分派几十个甚至几个案件,书记员、审判员无案件审理。人员的分散,现阶段已决定了案件审判期限的长短。
  三、坚持用科学发展观指导人民法院的建设
  人民法院学习实践科学发展观,最终要体现在促进法院工作、解决突出问题上,落实在提高审判质量和效率,确保司法公正高效上。目前,我国已进入全面建设小康社会,加快推进社会主义现代化的新的发展阶段。人民法院能否适应新形势,能否实现“公正与效率”工作主题,取决于高素质职业化法官队伍。在推进法官职业化伟大历史进程中,必须牢固树立和认真落实科学发展观,坚持和发扬与时俱进的精神,紧跟时代性,把握规律性,富于创造性,狠抓“发展第一要务”,循序渐进、卓有成效地推进法院改革,努力打造一支高素质职业化法官队伍。
(一)改革法官的选拔制度。
逐步推行法官逐级选任制度,上级法院的法官职位出现空缺,从下级法院的法官中择优选任;上级法院新录用的法官,应先到基层法院工作,根据自身素质和工作业绩,再选拔到上级法院,使上级法院的法官具有足够的审判经验积累。从而,确保一审、二审法官审理案件的专业性。
(二)改革书记员管理体制,实行书记员单独序列。
这是法院工作的有力保障和配套措施。没有一支稳定的高素质的书记员队伍,法院工作将失去支撑。将书记员统一进行管理,在立案环节由书记员统一对案件进行送达、排期开庭后,再将案件下发到各业务庭,科学、合理的分派和使用书记员,能大大提高案件审理的效率,并提高人民法院在人民群众的满意度。 (三)加强法官职业培训,提高法官职业技能。
树立和落实科学发展观的前提是学习,要努力创建学习型法院,下大力气加强法院人力资源能力建设,提高广大法官的学习能力、实践能力和创新能力,提高法官职业技能。一是更新学习观念。科学发展观注重发挥人的主观能动性,注重人的全面发展。法官要树立终身学习的理念,把学习作为工作的第一要务和生活的第一需要,将“要我学”变为“我要学”、变“年少学”为“终身学”,让学习与工作高度融合,做到工作中学习,学习中工作。二是加强法院交流。科学发展观要求全面、协调发展。发达地区法院在审判管理、法院改革、队伍建设等方面积累了丰富的经验。在推进法院科学化进程中,开展法院交流,注重法院发展的整体协调,对提高法院队伍整体素质具有重要意义。
(四)加强法官职业保障。
建立法官职业物质保障制度。实行法官任职高薪制,使法院干警的待遇高于公务员待遇;使法官级别主要反映业务素质和荣誉,允许不同级别法官待遇有差别但限度应合理。
科学发展观是我国经济社会发展的重要指导方针,是发展中国特色社会主义必须坚持和贯彻的重大战略思想。科学发展观为人民司法事业的发展提供了广阔的发展空间,打下了深厚的理论基础和社会基础。思想政治工作是人民法院队伍建设的重要内容,在新形势下,加强和改进思想政治工作,对于推进公正司法,落实司法为民,促进审判工作和队伍建设的规范化、高效化,具有极其重要的意义。人民法院要在科学发展观的指引下,深入研究队伍建设长远发展问题,努力打造一支思想政治素质优良、道德品质高尚、业务精通、作风过硬的职业化法官队伍。


所谓“冷暴力”也叫“精神暴力”,主要指夫妻双方在产生矛盾时,不通过殴打等暴力方式处理,而是采取冷淡、轻视、放任和疏远对方的态度。
“冷暴力”是现代经济社会发展的一种衍生物。这是由于一些现代家庭中,夫妻双方文化、知识水平都比较高,对传统的暴力行为都比较克制,当矛盾产生时他们碍于情面轻易不会厮打怒骂,而“理智”地采取冷暴力这种消极应对的方式,常为“三不政策”即:不说话、不理睬、不关心,即使说话也常是嘲笑、语言折磨。有专家认为,精神虐待等冷暴力比显性暴力造成的危害更大。更有专家认为,精神暴力对妇女的伤害不亚于身体暴力,长期遭受精神暴力,容易出现情绪表达障碍和性格扭曲。轻者会性情忧郁,变得懦弱或残暴,重者可能产生自杀倾向。

中国法学会对全国家庭暴力现状的一项社会调查表明,在发生矛盾的家庭中会出现夫妻双方互不理睬现象的比重为88%。一项针对北京、天津、武汉、长沙四城市2000多个家庭的入户调查显示,70%以上的家庭都有过或正处于不同程度的冷暴力,其中冷暴力出现频率最高的是受过良好教育且有一定社会地位的知识分子家庭。

因此,对“家庭暴力”可从以下三个方面进行理解:

第一,家庭暴力行为的主体范围:对家庭暴力的认定并不单指夫妻之间的暴力,还包括对子女等其他家庭成员实施的暴力。“家庭成员”一般应理解为具有亲属身份关系并且在一起共同居住生活的人员。

第二,家庭暴力的表现形式:殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或者其他手段,这里的“其他手段”主要是针对冷暴力等复杂多样性的行为而言。

第三,家庭暴力的构成要件:行为人实施的家庭暴力给其家庭成员的身体、精神等方面造成一定的伤害,达到一定程度的,才可认定为家庭暴力。它不仅包括身体的伤害,也包括精神等方面的伤害。

在审判实务中,法官不能机械地将最高人民法院司法解释中所规定的“造成一定伤害后果”理解为一次性的伤害后果,应做扩大解释,认定伤害后果既有受害人身体上显而易见的伤痕等,也包括长期遭受精神折磨造成的心理健康损害。有学者认为,现实生活中,更普遍更广泛的是那些每次都看似没有严重后果,却对受害人伤害一点也不轻的冷暴力等家庭暴力案件。

综上,笔者认为,是否构成家庭暴力,应当以加害一方的暴力行为是否已经成为一种行为模式为认定标准。具有长期性、持久性的冷暴力行为造成较严重心理健康损害的,即构成家庭暴力。这也是国际社会关于家庭暴力的普遍理念。