浙江省杭州市人民政府办公厅


关于印发杭州市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

杭政办函〔2004〕320号

各区、县(市)人民政府，市政府各部门、各直属单位：
　　《杭州市安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。

　　杭州市人民政府办公厅
二○○四年十一月三十日

杭州市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

　　根据浙江省人民政府《关于切实加强安全生产工作的决定》(浙政发〔2004〕21号)精神，决定设置杭州市安全生产监督管理局。市安全生产监督管理局是市政府主管全市安全生产综合监督管理工作的正局级工作部门，同时挂杭州市安全生产委员会办公室牌子。
　　一、职能调整
　　(一)划入的职能
　　原市贸易局承担的危险化学品定点经营管理职能。
　　(二)新增的职能
　　烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理。
　　二、主要职责
　　(一)贯彻执行国家、省有关安全生产的法律法规和方针政策；综合管理全市安全生产工作；受委托组织起草本市安全生产方面的地方性法规、规章草案，研究拟订安全生产工作政策，制定发布工矿行业及有关综合性安全生产规章、规程，研究拟订工矿行业安全生产标准，并组织实施。
　　(二)依法行使全市安全生产综合监督管理职权，指导、协调和监督有关部门的安全生产监督管理工作；制定全市安全生产发展规划；定期分析和预测全市安全生产形势，研究、协调和解决安全生产中的重大问题。
　　(三)依法行使全市安全生产监察职权。依法监察工矿商贸企业贯彻执行安全生产法律、法规及其安全生产条件、有关设备(特种设备除外)材料、劳动防护用品的安全管理情况，对不具备安全生产条件的生产经营单位依法进行查处。
　　(四)负责发布全市安全生产信息，综合管理全市生产安全伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作；依法组织、协调、参与生产安全事故的调查处理工作，并监督事故查处的落实情况；组织、协调安全生产应急救援工作。
　　(五)负责综合监督管理危险化学品和烟花爆竹安全生产工作。
　　(六)指导、协调全市安全生产检测检验工作；依法负责对工矿商贸企业安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训等社会中介组织的监督管理。
　　(七)组织、指导全市安全生产宣传教育工作，负责安全生产监督管理人员的安全培训、考核工作，依法组织、指导并监督特种作业人员(特种设备作业人员除外)的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全生产知识和管理能力考核工作；监督检查生产经营单位的安全培训工作。
　　(八)依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况(以下简称“三同时”情况)；依法监督检查重大危险源监控、重大事故隐患的整改工作。
　　(九)拟订安全生产科技规划，组织、指导安全生产重大科学技术研究和技术示范工作。
　　(十)组织开展安全生产方面的国际交流与合作；指导有关协会工作。
　　(十一)承担市安全生产委员会办公室的日常工作。研究提出全市安全生产重大政策和重要措施的建议；监督检查、指导协调市人民政府有关部门和各区、县(市)人民政府的安全生产工作；组织全市安全生产大检查和专项督查；参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作；受委托组织、协调重特大事故调查和办理结案工作；组织协调特大事故应急救援工作；受市政府委托牵头负责对市级有关部门及区、县(市)政府安全生产目标管理责任制考核；指导协调全市安全生产行政执法工作；承办市安全生产委员会召开的会议和重要活动，督促、检查市安全生产委员会会议决定事项的贯彻落实情况；承办市安全生产委员会交办的其他事项。
　　(十二)承办市政府交办的其他事项。
　　三、内设机构
　　根据上述主要职责，市安全生产监督管理局设6个职能处室。
　　(一)办公室
　　综合协调机关日常工作，拟订和监督执行局机关的各项工作规则和制度；承担机关文秘、政务信息、保密、档案、信访、提案和建议以及行政后勤等方面的工作；负责机关和所属单位财务、经费、国有资产管理和审计工作；组织开展安全生产方面的国际交流与合作。
　　承担市安全生产委员会办公室日常工作。分析和预测全市安全生产形势；联系各区、县(市)有关部门和市级各有关部门安全生产工作，及时掌握重要情况和重大事项；受市政府委托牵头负责对市级有关部门及区、县(市)政府安全生产目标管理责任制考核；组织、协调全市性的安全生产大检查、专项督查和安全生产专项整治工作；组织安全生产应急救援预案的编制和安全生产应急救援体系建设；组织指挥安全生产应急救援演习；统一指挥、协调特大生产安全事故应急救援工作；分析预测重特大事故风险，及时发布预警信息；综合管理全市生产安全伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作。
　　(二)规划科技处(政策法规处)
　　组织研究拟订安全生产发展规划和科技规划；组织、指导安全生产重大科学技术研究、技术示范及安全生产科研成果鉴定和技术推广工作；按照投资管理权限负责相应的固定资产投资项目管理；负责市安全生产专家组工作；实施对工矿商贸生产经营单位安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训等社会中介机构的监督管理工作。
　　研究起草有关安全生产监管的地方性法规和规章草案；组织研究安全生产监管政策；组织研究拟定工矿行业及有关综合性的规章、规程和工矿行业安全生产标准；承办安全生产方面的行政复议、听证，指导安全生产系统的法制建设；组织指导全市安全生产新闻和宣传教育工作。
　　(三)矿山安全监察处
　　依法监督检查矿山、石油、冶金、有色、建材、地质、烟花爆竹等行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规情况、“三同时”情况及其安全生产条件、有关设备设施和安全管理制度建立等方面的情况；按权限负责矿山企业、烟花爆竹生产企业安全生产许可和烟花爆竹经营许可的管理工作；组织、协调或参与相关行业生产安全事故的调查处理并监督事故查处的落实情况；指导、协调或参与相关的事故应急救援工作。
　　(四)综合安全监督管理处
　　依法监督检查机械、轻工、纺织、烟草、电力、贸易行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规情况、“三同时”情况及其安全生产条件、设备设施和安全管理制度建设等方面的情况；负责劳动防护用品和安全标志的监督管理工作；指导、监督相关的安全评估工作；指导、协调和监督公路、水运、铁路、民航、建筑、水利、邮政、电信、林业、军工、旅游等行业的安全生产工作。组织、协调或参与相关行业生产安全事故的调查处理并监督事故查处的落实情况；指导、协调或参与相关的事故应急救援工作。
　　(五)危险化学品安全监督管理处
　　综合监督管理危险化学品安全生产工作；负责做好危险化学品包装物和容器专业生产企业的安全审查和定点的相关工作；依法负责危险化学品生产、经营许可证审核或发放等工作并监督检查；依法监督检查化工(含石油化工)和医药行业生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规情况、“三同时”情况及其安全生产条件、有关设备设施和安全管理制度建立等方面的情况；组织、协调或参与相关行业生产安全事故的调查处理并监督事故查处的落实情况；指导、协调或参与相关的事故应急救援工作。
　　(六)人事培训处
　　负责机关和直属单位的机构编制、劳动人事、工资福利、考核奖惩、离退休人员管理等工作；指导全市安全生产培训工作；负责本系统安全生产监督管理人员的安全培训和考核；依法组织、指导和监督特种作业人员(特种设备作业人员除外)和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全生产知识和管理能力考核工作；监督检查生产经营单位安全培训工作。
　　四、人员编制
　　市安全生产监督管理局机关编制为35名(原定15名，市经委、市工业行业管理办公室划转20名)。其中：局长1名，副局长2名，处级领导职数12名，机关后勤服务人员编制4名。
　　纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。
　　五、其他事项
　　(一)关于有专门安全生产主管部门的行业和领域的安全监督管理问题。公安、交通、铁路、民航、水利、建设、邮政、信息产业、旅游、质监、环保、城管、农机等部门具体负责本行业或领域内的安全生产监督管理工作并承担相应的行政监管责任；市安全生产监督管理局从综合监督管理全市安全生产工作的角度，指导、协调和监督上述部门的安全生产监督管理工作。特种设备的安全监督管理、特种设备作业人员的考核、特种设备事故的调查处理由市质量技术监督局负责。
　　(二)关于烟花爆竹安全监督管理的职责分工。市安全生产监督管理局负责监督烟花爆竹生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规的情况，负责烟花爆竹生产经营单位安全生产条件审查和安全生产许可、经营许可的管理工作，组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位，组织查处烟花爆竹安全生产事故；市公安局负责烟花爆竹运输通行证发放和烟花爆竹运输路线确定工作，管理烟花爆竹禁燃禁放工作，实施烟花爆竹厂点四邻安全距离等公共安全管理，侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件；市经济委员会负责拟订烟花爆竹行业规划、产业政策和有关标准、规范。





国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：

为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。


附件：进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件：

进口药品注册的有关要求（暂行）

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：

（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；

（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；

（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；

（四）所报品种的标准是否进行过复核；

（五）其它变更内容。

不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。

（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：

（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。

（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。

（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。

（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。